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The current international legislative pattern of the intellectual property protection of drug data has been changed from the trade secret model to the exclusive right mechanism, which is undoubtedly the result of the benefit drive of the drug industry to a large extent, and it is very likely to further aggravate the imbalance of drug supply between developed and developing countries worldwide. On the one hand, once a pharmaceutical enterprise has an absolute control and complete monopoly of the supply of relevant drugs on the basis of exclusive right, it will inevitably lead to the problem that the realization of the most basic life and health rights of the public is subject to the pharmaceutical enterprise. On the other hand, pharmaceutical enterprises need to recover their research and development investment through high-profit production and operation under the guarantee of market monopoly rights.
In view of this, by untangling the development process of the protection mechanism of intellectual property rights of drug data, this paper clarifies the international legislative motivation for the generation of the exclusive right of intellectual property rights of drug data, and explores how to deal with the relationship between the development and use of drug data in the protection of the exclusive right of intellectual property rights of drug data, and how to coordinate the conflict of interests between the original research pharmaceutical enterprises and the generic pharmaceutical enterprises, as well as between developed countries and developing countries. The epidemic of COVID-19 has shrouded the world in the shadow of viruses. Drug data sharing has become an urgent need for the current epidemic prevention. How to achieve a reasonable design of the exception mechanism for the protection of exclusive intellectual property right in drug data has also attracted much attention.
As a major developing country, China has taken the lead in epidemic prevention and control and achieved remarkable results, but it must be acknowledged that the lack of resource control over key drug data has also hindered China's timely response to public health crises. Thus, it is necessary to make reference to the international legislative trend of drug data protection and encourage drug research and development with high levels of data protection. On this basis, it is pivotal to establish a data exclusive right protection mechanism linked with the drug patent system, starting from the basic demands of encouraging innovation and standardizing imitation of the local pharmaceutical industry by defining the legal boundary of the exclusive right of drug data with necessary internal restrictions and external supervision, and building the dynamic publicity platform of drug data and the use payment of drug data.
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在药品知识产权领域,如何协调私人产权与公共健康之间的关系是长期困扰理论界和实务界的一个世界性难题。高投入、高风险、长周期的药品研发特质使专利权的强效激励在企业创新过程中具有至关重要的作用[1],而专利垄断对于药品可及性的严重制约使其在实践中饱受诟病[2]。然而,同样影响药品可及性的数据垄断问题却未引起人们足够关注。从《与贸易有关的知识产权协定》(以下简称《TRIPS协定》)第39.3条设定保护药品数据免于不公平商业使用的国际义务,到以《跨太平洋伙伴关系协定》(以下简称《TPP协定》)和《全面与进步跨太平洋伙伴关系协定》(以下简称《CPTPP协定》)为代表的诸多区域性自由贸易协定对药品数据专有权的特别规定,药品数据的国际保护水平日趋提升,并逐步形成一种与专利保护相互平行且互为补充的药品知识产权保护机制[3]。
所谓药品数据专有权,是指药品上市行政审批机构对原研药企提交的证明药品安全性与有效性相关数据资料给予一定期限的专有性权利保护。这一规则设立的初始目的在于,补偿原研药企在毒性分析、动物实验、临床试验等药品上市前安全性及有效性证明数据生成过程中所付出的超长时间成本与高昂经济投入,而并非激励药品研发[4]。也正是基于此,《TRIPS协定》对于药品数据采用了禁止不公平商业使用的商业秘密保护模式,而以美国为首的发达国家为充分满足原研药企的利益诉求,规避仿制药上市行政审批中免费利用原创药数据的“搭便车”行为,在《TRIPS协定》之外通过区域性自由贸易协定的签订,建立起药品数据专有权保护机制[5]。从市场不正当竞争的行为规制到专有性的权利叙事,药品数据逐步具备了类似于专利技术的产权属性与垄断力量,并在经济利益驱动下嬗变为除专利机制外,欧美发达国家对广大缺医少药的发展中国家展开国际贸易倾轧的另一种制度工具[6]。
鉴于此,有必要从药品数据保护机制的发展历程出发,厘清药品数据专有权生成的国际立法动因,并以此为基础探究如何在药品数据的专有权保护中处理好药品数据开发与使用之间的关系,以及如何协调原研药企与仿制药企、发达国家与发展中国家的利益冲突,进而实现药品数据保护与公共健康保障之间的有机平衡。席卷全球的新冠疫情曾使整个世界笼罩在病毒的阴霾下,公共健康危机之中的药品数据共享成为“抗疫”的急迫需要,如何实现药品数据专有权保护例外机制的合理设计也由此备受关注。我国作为当今世界的发展中大国,在疫情防控中身先士卒,并取得显著成效,但必须承认的是,关键性药品数据资源掌控量不足严重制约着我国对于公共健康危机的应对能力。要真正化解这一问题,不仅需要参照药品数据保护的国际立法动向,以高强度的数据保护激励药品研发,更应从我国制药企业尤其是多数仿制药企对于国外关键性数据资源高度依赖的现状出发,建构符合我国本土药品产业发展需要的药品数据专有权保护规则。
药品数据保护制度发轫于20世纪后半叶的美国,并在美欧等发达国家的助推下逐渐成为一项国际性的法律规则。在药品产业运营中,向行政审批机构提交药品安全性及有效性数据是药品获得上市许可的前置条件,而相关数据获取的高投入、长周期特性,以及利用相关数据开展药品仿制的便捷性,使得以数据垄断为基础的新上市药品独家销售对于原研药企而言至关重要[7]。但通常用于保护与激励药品创新的专利制度,因其授权条件和期限的严格制度设计,并不能在药品数据层面给予原研药企足够保障。由此,专门的药品数据保护制度应运而生,并在世界各国相继建立。在这一制度产生之初,美国及欧洲都采用了商业秘密保护的模式,最早将药品数据保护纳入全球知识产权保护体系的《TRIPS协定》也延续了这一模式,但随着实践中商业秘密模式保护力度不足的问题不断凸显,美国及欧洲逐步开始以赋予数据专有权的模式保护药品数据,并通过《TPP协定》《CPTPP协定》等自由贸易协定将这一全新的模式在全球范围内持续推广[8]。
药品产业的高度发达使美欧对于药品数据的保护格外重视。20世纪30年代,致百余人死亡的磺胺药害事件直接推动了美国《食品、药品与化妆品法》的出台,该法案首次设置了药品上市前须向政府证明药品安全性的规定[9]。1960年前后导致大量“海豹畸形婴儿”出生的“反应停”事件,则进一步引发了美国及欧洲对于药品安全有效性的高度重视。美国于1962年颁布了《食品、药品与化妆品法》的Kefauver-Harris修正案,对药品上市行政审批机制予以进一步完善,要求所有药企向食品药品监督管理局递交药品安全性、有效性及不良反应的临床试验数据,即使仿制药企能证明其仿制的药品与原研药具有化学和生物一致性,也同样要提交相应的临床试验数据,而食品药品监督管理局对于药企递交的数据负有保密义务[10]。无独有偶,欧共体也于1965年出台了第一部专门的用药指令来规范药品上市审批与监管,要求所有药企在申请药品上市时均提交证明药品安全性及有效性的试验数据。在此基础上,由于药品动物实验和临床试验数据获取的超长时间成本与高昂经济投入,以及其中蕴含的巨大商业价值,美国及欧洲的原研药企也逐步开启了对于药品数据的商业秘密保护,并使之与药品专利保护相配合,以实现药品研发的市场回报[11]。
进入20世纪80年代,为充分保证社会公共安全、助力科学技术进步,美国社会各界对于药品安全有效性数据向公众公开的呼声日盛[7]。但如若将原本保密的数据信息予以公开,则势必会使付出巨大成本的原研药企失去原有的市场竞争优势,而仿制药企“搭便车”的问题也会愈发严重。为此,美国于1984年颁布了《Hatch-Waxman法》,通过创设一定期限药品数据专有权的方式,分别给予新化学实体和新适应症药品以5年和3年的数据保护期,实现了数据公开与权利独占之间的平衡,在确保原研药企获得数据试验支出合理市场回报的同时,满足社会公众对于药品安全有效性的知情诉求,简化了仿制药上市审批流程,使仿制药企能够合法地“搭便车”,有效地避免了重复试验所带来的资源浪费[12]。此外,为激励治疗罕见疾病的“孤儿药”上市,美国《孤儿药法》专门赋予其7年的数据保护期;而基于儿科药专门进行临床试验的重要性,美国《食品与药品管理现代化法》则给予儿科药以6个月的额外数据保护期。
对于药品数据保护机制的专有权变革,欧洲与美国不谋而合,于1987年对原有的用药指令作出修改,给予药品上市相关安全性及有效性数据以专有权保护,阻止仿制药在数据保护期内依赖原研药的安全有效性数据获得上市许可。有关数据保护期的具体设定,该指令经2001、2004年两次修订之后,才最终确定为10年的基本期限,并形成了“8+2+1”的保护方案,即仿制药可在保护期最后2年,也就是原研药上市8年后,利用原研药相关数据向药品行政审批机构申请上市,而原研药如若在前8年保护期内增添了新的适应症,则可以延长1年的数据保护期限。
在国际药品市场中,美欧发达国家拥有绝对的竞争优势,在药品专利及数据保护制度的支持下主导着原研药开发与应用。在此基础上,很多发展中国家为了控制药品价格、确保药品可及性,大力推进仿制药战略,对于仿制药上市不设限制,等原研药专利一到期便立即搭原研药数据之便车将仿制药投放市场[13]。而这也使美欧发达国家推进药品数据保护制度国际化的诉求愈发强烈,从《TRIPS协定》中的商业秘密保护到《TPP协定》及《CPTPP协定》等自贸协定中数据专有权保护,国际社会对于药品数据保护的强度持续加大。其中,《TRIPS协定》中对于药品数据的商业秘密保护是知识产权制度全球化进程中美欧发达国家同广大发展中国家利益博弈的结果;《TPP协定》《CPTPP协定》等自贸协定中对于药品数据的专有权设定则是美欧发达国家为进一步提升区域性药品数据保护水平而进行的制度安排。
作为涉及药品数据保护的第一个知识产权多边协定,《TRIPS协定》采用商业秘密模式,对药品数据设定的未披露信息给予保护。虽然在《TRIPS协定》订立之前,美国及欧洲已实现了从药品数据保护的商业秘密模式到专有权模式的立法转变,但《TRIPS协定》为兼顾保障广大发展中成员的药品可及性,仍选取了具有较大弹性的商业秘密保护模式,为各成员留下了充足的选择空间。根据《TRIPS协定》第39.3条的规定,协定成员如若将未披露试验数据及其它相关数据的提交作为药品批准上市的条件,则须对这些包含原创性努力的新化学成分药品的相关数据进行保护,以防止这些未披露数据被用作不正当的商业行为。由此可见,在《TRIPS协定》框架下,药品数据要想获得保护必须满足如下条件:首先,获得保护的数据应是未披露的试验数据及其它相关数据;其次,相关数据应是取得市场准入的前置要求;最后,获得保护的数据必须与新化学成分药品相关,但对于化学成分如何才能达到“新”,《TRIPS协定》并未给予明确界定,而各成员对于“新”的不同理解也带来了差异化的药品数据保护水平。在此基础上,药品数据所获得的保护是一种不被非正当商业使用的消极保护,这也意味着药品数据并未被明确赋予具有支配性的财产专有权[14]。
然而,在实践中,基于《TRIPS协定》在药品数据保护上所设置的弹性空间,广大发展中国家为推进药品仿制以降低药价,往往并未对药品数据进行有力保护[11]。为此,以美国为首的发达国家积极探索在《TRIPS协定》之外通过签署区域性自由贸易协定实现对药品数据的专有权保护[15]。从《北美自由贸易协定》(NAFTA)最初对于药品数据至少5年期限专有权的特别设定,到之后美国与越南、约旦、新加坡、智利、摩洛哥、澳大利亚、巴林、秘鲁、韩国、阿曼、巴拿马、哥伦比亚等国家或地区订立的十余个自由贸易协定中对于这一规定的延续,再到后来《TPP协定》和《CPTPP协定》对于新药数据专有权的系统性规范以及生物制剂数据专有权的专门性规定[16],《TRIPS协定》下药品数据的商业秘密保护模式的国际适用范围逐步缩小,并呈现出被药品数据专有权取代的趋势。
药品数据专有权是与专利权相似的一种垄断性权利,使原研药企在没有获得专利授权的情况下也能通过数据专有权取得对于相关市场的支配力量[13]。正是基于这个原因,制药产业发达的美国及欧洲对这一保护模式极为推崇。但是,必须格外注意的是,药品数据的专有权保护模式并非仅仅有益于原研药企,对于社会公共利益的保障也远优于商业秘密保护模式。与此同时,必须承认的是,药品数据专有权保护模式下,原研药企对于药品数据的独占不可避免地会很大程度上限制竞争,延缓仿制药进入市场,进而造成药品价格持续处于高位,影响药品可及性[11]。
类似于专利权以技术公开换取技术独占的契约性制度安排,药品数据专有权在立法设计上也将药品数据的充分公开作为一定期限数据专有权的获取对价,不仅使原研药企的核心利益得到有效保障,而且兼顾了社会公众知悉药品数据信息并合理利用在先数据的公共健康利益[17]。在药品数据的商业秘密保护模式下,原研药企无疑可以通过药品数据的保密性确保自身市场优势地位,并由此获取相应经济利益,但药品数据的公益价值属性却往往因数据的保密性而无从实现。由此可见,药品数据专有权的立法设计与传统的商业秘密保护模式相比具有显著制度优势,能够有效平衡私人权益与社会公共利益,并协调药品创新研发与市场竞争[7]。
3.1.1 药品数据公开:维系社会公众健康利益
药品数据的法律保护源自药品上市行政审批机构对于药品安全性及有效性的证明要求。之所以会在药品管理机制中设置这一要求,则是由药品与社会公共健康利益密切相关的本质属性所决定的。要想切实保障社会公众的健康利益,仅仅依靠行政审批机构的监管是远远不够的,还需将药品数据向社会公众披露,使人们能够深入了解药品的适应症与副作用,进而充分保障药品使用的安全性、有效性及适当性[18]。
通常而言,在医疗活动中,医护人员依赖于制药企业所公开的药品数据评估药品功效、确定药品用法与用量,因而药品数据公开的充分性与可靠性程度越高,医护人员便越能确保药品使用的科学性与合理性。与此同时,在医疗关系中处于被动地位的病患对其所使用的药品,尤其是药品的毒副作用也应享有知情同意的权益,患者可以根据公开的药品数据自主决定是否使用该药品,以及是否承受使用药品带来的负面影响[19]。不仅如此,在药品临床试验过程中,药品毒性分析、动物实验相关数据公开的充分性和可靠性直接关涉临床试验参与者的生命健康利益,虽然个人参与临床试验的目的往往在于治疗自身疾病或潜在疾病,但对于临床试验参与者,也应向其披露现有药品安全有效性数据,使其能够了解试验中存在的风险,并审慎决定是否接受这一风险,从而实现对临床试验参与者生命健康权益的尊重与保护[20]。
此外,药品数据的披露与公开促进了相关知识共享,对于后续的药品创新与仿制具有关键作用[21]。一方面,药品数据信息披露为科学家及研发人员提供了大量科学期刊杂志上无法获取的高质量技术信息,保障了新药品研制与开发工作的有序开展[22];另一方面,药品数据资料的充分公开为仿制药的尽快上市建立起在先的药品安全有效性数据支撑,既有效避免了重复进行药物研发与试验的资源浪费,也极大地增进了对于社会公众健康利益的保障[23]。
3.1.2 药品数据专有:关涉原研药企核心利益
社会公众的健康利益通过药品数据的充分公开得以维系,但这对于原研药企却意味着原本处于保密状态的数据权益因被公之于众而受到减损。由此,为协调社会公共利益与原研药企权益之间的关系,在公开药品数据的同时,赋予原研药企以一定期限的数据专有权,使原研药企能够获得相应的市场回报。而之所以要为原研药企设置药品数据专有权,则是因为原研药企为验证药品安全性与有效性,耗费巨大人力、物力,其获得的药品数据一旦被公之于众,原本保密私有的数据资料就会落入公有领域,原研药企的竞争对手就可无偿使用其数据资料[24]。
在实践中,原研药企在经济利益驱动下往往没有公开其药品安全有效性数据的意愿。一项新药的研发是一个投资巨大且旷日持久的系统工程,不仅要开展一系列化学结构的创制与甄别,而且需进行多层次的分析与试验。据不完全统计,在5 000种新兴的化学药物中只有5个能够进入到最终的临床试验环节,而这5个中只有1个能够进入市场[13]。因而,对于原研药企而言,药品数据无疑是关涉其核心经济利益的。即使是试验失败的数据依然具有巨大的经济价值,药品数据不仅决定原研药企在相关市场上的竞争优势,而且影响其后续相关药品研发与运营[23]。基于此,在药品数据公开的基本要求下,如若不给予原研药企一定期限的数据专有权作为合理补偿,则势必会使原研药企对重要数据有所保留,如此一来,社会公众所能获取的公开数据也必然会大打折扣,既阻碍科技进步与产业发展,也不利于保障社会公共健康利益[7]。
为此,在确保药品数据充分公开的基础上,赋予原研药企以一定期限的数据专有权,无疑是兼顾社会公共健康利益与原研药企经济利益的最佳选择。对于原研药企而言,虽然失去了对于药品数据的保密性独占,但其获得有期限的财产性权利,免去了数据失密的经济风险。尤其是对于无法获得专利保护的新药而言,数据专有权为原研药企经济利益的实现提供了至关重要的补充保障[4]。除此之外,原研药企的药品数据专有权可以有效遏制仿制药企对其数据资料的不正当商业使用,即使是在触发药品专利强制许可的情况下,药品数据专有权依然可以对仿制药企的“搭便车”行为予以必要限制[25]。
药品数据专有权保护机制在通过数据公开、数据专有的均衡设计有效协调社会公共健康利益与原研药企经济利益的同时,也面临数据失准和数据垄断运行风险。其中,数据失准问题是由原研药企数据公开的不充分性所引发的,而数据垄断是因原研药企滥用药品数据专有权而造成的。因此,为厘清药品数据专有权机制在运行中可能存在的实践困境,有必要将归因范围深入到药品数据专有权机制数据公开与权利专用的基本设计,分别从数据公开不充分及数据专有权被滥用两个层面着手,对药品数据失准与药品数据垄断问题开展理由层面的剖析与阐释,进而实现药品数据专有权机制运行风险的有效规避[26]。
3.2.1 药品数据失准:原研药企数据公开不充分
药品安全性及有效性数据的全面公开是原研药企获取药品数据专有权的前提条件,同时也是平衡社会公众健康利益与原研药企经济利益的重要制度选择。然而,在实践中,药品数据的公开机制并不总是能达到预设效果,还存在数据准确性不足的问题,严重影响社会公众对于药品功效的合理认知,进而制约社会公共健康的保障与维护。
之所以会出现这种情况,在某种程度上说是由药品数据本身的局限性所引发的。虽然一项新药从最初的化学成分研发到最终上市会经历毒性分析、动物实验、临床试验等长达数年的安全性、有效性检测,但是,必须注意的是,即使上市药品拥有充分的安全有效性数据,也不能保证药品的绝对安全与绝对有效。药品上市行政审批的市场准入规则并不是完美无缺的,其要求原研药企提交的药品数据在适用范围与标准上是有局限性的,难免会有一些存在安全与效果隐患的药品流入市场[27]。不仅如此,在药品行政审批过程中,原研药企需要提交大量数据证明药品的安全有效性,其中,难免会有一些数据受客观因素制约而存在一定误差,需要在长周期的药品临床应用中予以纠正完善[7]。
除此之外,原研药企在利益驱动下故意隐匿关键性数据,则是造成药品安全性及有效性数据失准的人为因素,这也是应当在实践中予以规避的情形。具体而言,原研药企所隐匿的药品数据主要涉及如下两个方面:一是原研药企为减缓药品仿制,对影响药品功效的数据资料公开不充分,通过对敏感性药品安全性及有效性数据进行部分隐匿实现自身经济利益最大化;二是原研药企为追逐商业利益,故意不披露与药品副作用有关的数据信息,并在公开药品安全性及有效性数据中强化药品功能与效用[18]。原研药企基于经济利益而不充分披露药品安全性及有效性数据的行为,势必会在药品数据本身及相关市场准入规则具有一定局限性的基础上,人为地加剧药品数据失准风险,并产生制约社会公共健康利益的负面影响[28]。
3.2.2 药品数据垄断:原研药企滥用药品数据专有权
药品数据专有权如同专利权一样,本质上都是一种创新工具,但其也是一把“双刃剑”,既具有激励创新的积极效用,也存在阻碍创新的不良影响[29]。虽然原研药企所享有的药品数据专有权以数据公开为代价且有一定时间限制,但其对于药品安全性及有效性数据的独占使用,势必会使后续的药品创新与仿制受到一定阻滞[30]。在此基础上,一旦原研药企滥用药品数据专有权,过度攫取经济利润,则必然会带来高昂的药价,极大地制约药品对于普通民众尤其是发展中国家普通民众的可及性,甚至诱发严重的公共健康危机[31]。
药品数据作为证明药品安全性与有效性的信息资源,其本质上是一种经济学意义上具有共享性的“共用品”[32]。药品数据专有权的赋予则使原研药企在“共用品”之上享有适度独占性的财产权利。由此可以说,原研药企对于药品数据专有权的滥用无疑是对“共用品”的过度侵夺,既影响后续药品创新,也制约药品推广与普及,使社会公众利益受到严重损伤。尤其是对发展中国家而言,药品研发与创新能力较弱,往往依靠对于发达国家药企原研药品的仿制,但药品数据专有权保护机制的出现大大推迟了仿制药的上市,使得发展中国家的药品供给不得不依赖于发达国家的原研药企,造成发展中国家社会公众最基本的生命健康权益的实现受制于发达国家原研药企,存在严重的社会公共安全风险[33]。
药品数据专有权虽弱于专利权,但也具备自身优势,不仅无须申请,药品进入市场即自动获得保护,而且不用维持费,更具经济性[13]。在实践中,药企对于自身原研药品往往可以获得专利权与药品数据专有权的平行保护。与此同时,在经济利益驱动下,药品数据专有权也同专利权一样,存在被原研药企滥用的风险。例如,原研药企为迟延相关仿制药上市,往往会以其自身药品数据专有权为由,将仿制药拖入侵权诉讼,影响仿制药对于安全性、有效性数据的正当使用,以巩固自身市场垄断地位[34]。因此,为防止药品数据垄断的不合理扩张,确保社会公共健康利益的实现,原研药企对于自身药品数据专有权的行使应被严格限制在法律允许的合理范围内。
药品数据专有权是美欧发达国家以区域性自由贸易协定提升药品知识产权保护水平的制度产物,强化了原研药企对于药品安全有效性数据的掌控,也加重了广大发展中国家以药品可及性不足为表现形式的公共健康风险。目前,虽然很多发展中国家仍然坚守《TRIPS协定》下药品数据的商业秘密保护模式,但不可否认的是,对于药品数据的专有权保护正日益取代商业秘密保护模式,逐步成为国际药品数据保护规则的主流。之所以会出现这种情况,当然离不开美欧发达国家在国际社会上对药品数据专有权保护机制的大力推广,但更为重要的是药品数据专有权保护机制相比于商业秘密保护模式的制度优势被越来越多的发展中国家所发掘。
诚然,美欧发达国家这种长期以来将人类公共卫生健康问题与国际贸易需要联系起来,并优先考虑自身经济利益的做法是有悖于人道主义精神的[35],但对于广大发展中国家而言,药品专利权与数据专有权所带来的药品高价并非造成公共健康问题的本质原因[4]。真正制约发展中国家药品可及性的是其自身药品基础研究与药品生产制造能力不足,要想改善这一情形也并非排斥药品数据专有权这么简单。发展中国家不赋予原研药企以药品数据专有权虽然能推进仿制药快速上市,在短期内消除本土公共健康隐患,但从长期发展来看,这样的做法无异于饮鸩止渴,不仅会使发达国家的原研药企推迟甚至拒绝进入该国市场,而且不利于本土制药产业的良性发展,反而会造成更加严重的公共健康问题[13]。因此,广大发展中国家应顺应国际潮流,接纳药品数据专有权保护机制,中国作为当今世界最大的发展中国家当然也不例外。但是必须格外注意的是,中国等发展中国家对于药品数据专有权的引入,并不意味着对于美欧发达国家制度的照搬,以及对于美欧发达国家药品数据保护标准的全盘接受,而应根据本土国情,立足本国制药产业,构建起符合自身发展需求的药品数据专有权保护机制。
回顾我国药品知识产权制度演进历程可以发现,我国对于药品的数据保护以1992年中美“关于知识产权保护的谅解备忘录”为起点。其中,对于美国为在中国获得独占权药品提供行政保护的要求,直接促使中国出台《药品行政保护条例》,并搭建药品数据保护机制的雏形[36]。20世纪末,我国为融入世界经济贸易体系,积极推进“入世”进程,为实现知识产权法律制度与《TRIPS协定》相接轨,开启了一系列的立法、修法工作,多部新法案颁布实施、多部法律法规作出全面修改(Sun,2001)。《TRIPS协定》第39.3条关于新化学成分药品未披露数据免受不正当商业使用的商业秘密保护规则,在2002年出台的《药品管理法实施条例》第35条中被转化为中国国内法,并赋予相关药品数据以6年的保护期。自此,我国建立起以《TRIPS协定》下商业秘密保护方式为模型的药品数据保护机制,为原研药企未披露的含有新化学成分药品的安全有效性数据提供不被不正当商业使用的保护。
在强化药品数据保护的国际趋势下,我国为提升公共健康保障水平、推进药品产业创新发展,2018年公布了《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》,并由此开启了药品数据专有权的制度探索。进而言之,我国之所以要提升药品数据保护水平,从现行依据《TRIPS协定》所建立的药品数据商业秘密保护模式向药品数据专有权保护机制转变,表象上看是受到国际规则变迁的外部影响,但究其根本而言,是基于我国激励药品创新与规范药品仿制的本土需要所诱致的一种主动性的制度调整。不仅如此,从“健康中国”战略实施角度看,这一规则变迁是保护人民生命健康的关键举措,以及对于人类卫生健康共同体理念的重要践行[37]。由此,为进一步厘清我国创设药品数据专有权的本土立场,有必要分别就这一机制对于我国药品创新的激励作用以及药品仿制的规范效用展开详细探讨,以阐明我国设置药品数据专有权保护机制的现实需要[38]。
4.1.1 以药品数据专有权的机制建构激励药品创新
药品创新研发是提升药品产业国际竞争力、推进药品产业持续高效发展的必然选择,而作为药品创新研发法律保障的药品数据专有权等知识产权保护机制在其中无疑发挥着重要的积极作用,良好的药品知识产权保护能够为原研药品提供有力保护,充分激励药品创新研发[4]。我国药品产业经过改革开放40余年的飞速发展取得了跨越式进步,制药规模不断扩大、水平也日趋提升,已成为全球范围内的药品制造大国。但在庞大的药品产量背后,必须看到我国药品创新研发能力与美欧发达国家相比仍存在不小差距,中国制药在国际药品制造分工中处于较为低端地位,占有的国际市场份额也较小。在此基础上,要实现对美欧发达国家的赶超,促进药品产业转型升级,实现我国从药品制造大国向药品创造大国的转变,就必须高度重视药品尤其是原研药品的知识产权保护,在不断完善药品专利保护体系的同时,积极建构与药品专利保护平行的药品数据专有权保护机制,以药品数据的高效保护维护原研药品的市场优势,并在药品专利保护难以奏效的情况下为本土制药企业的创新研发提供补充性的产权激励,进而为我国药品产业的创新发展提供充分的法律保障与制度支持[39]。
4.1.2 以药品数据专有权的机制运行规范药品仿制
药品仿制是药品创新研发能力较弱国家或地区保障药品供给、维护社会公共健康的权宜之计。尤其是对于广大发展中国家而言,本土药品创新研发能力较弱,美欧发达国家的原研药品又价格高昂,药品可及性不足会带来严重的社会公共健康问题,因而需要通过必要的药品仿制实现药品正常供应。诚然,在广大发展中国家中,我国药品产业发展相对领先,但在药品创新研发上还有较大不足,药品仿制仍然是我国现阶段保障本土药品供给的重要手段。在我国实践中,影响药品仿制的并非繁琐的药品市场程序,而在于仿制药的质量保证,即能否真正确保仿制药与原研药具有同样的安全性与有效性。药品数据专有权保护机制则恰好可以解决这一问题,虽然药品数据专有权保护机制的设立在很大程度上制约了仿制药的迅速上市,使仿制药上市时间延迟到药品数据专有权保护期满之后,但不可否认的是,专有权保护机制下药品安全及有效性数据的充分公开无疑为仿制药品提供了更加全面的数据参考,不仅能使仿制药企更加高效地利用在先数据完成产品上市,也能使仿制药的市场运行更加规范,最大程度确保仿制药与原研药的等效性,从而有效实现我国开展药品仿制的公共健康目标[12]。
在我国激励药品创新与规范药品仿制的本土诉求驱动下,药品数据专有权保护机制的立法引入是一个必然选择。但必须格外注意的是,我国对于药品数据专有权保护机制的法律移植,并非国际规则与美欧发达国家国内法的简单照搬,而应是在借鉴外部立法经验的基础上,立足我国发展需要,遵循以人为本、与人为善基本伦理准则的一种本土性制度安排[40]。2018年公布《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》是我国创设药品数据专有权保护机制的探索起点,该实施办法参照美欧发达国家相关法律规范,结合我国药品产业发展需要,对药品数据专有权的保护条件、期限与方式等基础问题进行了规定。从基本规范体系来看,该实施办法的设定较为全面,对创新药、创新治疗用生物制品、罕见病治疗药品、儿童专用药等不同种类的药品均予以针对性的专有权利保护。然而,包含如何界定药品数据专有权范畴,药品数据专有权如何申请、如何审批、如何公告等,涉及药品数据专有权保护机制具体运行的细节问题却并未在实施办法中作出明确规定。为此,有必要通过保护范畴的明确界定、运行程序的精细设计等法律优化举措,推进我国药品数据专有权保护机制的充分实施。
4.2.1 药品数据专有权保护范畴的明确界定
在我国现行的药品数据商业秘密保护模式下,对各种不同类型药品的不同数据种类进行同等法律保护,仅限于药品上市的安全有效性数据不被不正当商业利用,这不仅会制约企业对于市场价值较小的罕见病药与儿科用药的创新研发积极性,还会对研发风险较大的新兴生物制药产业的快速发展带来不利影响。由此,我国最新公布的《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》,在引入药品数据专有权保护机制的同时,对其保护范围内的药品数据进行了细致分类,并给予针对性的专有权保护。其中,创新药、罕见病药及儿科用药被赋予为期6年的数据专有权保护期,而创新治疗用生物制品则被赋予为期12年的数据专有权保护期。在药品数据的保护范畴以及保护力度上均已实现与美欧发达国家国内法以及相关国际规则的协调一致,甚至对于某些内容的保护强度超过了美欧发达国家主导的《TPP协定》《CPTPP协定》等自由贸易协定的要求。
然而,对于药品数据专有权的保护边界,《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》并未给出明确规定。在此基础上,即使原研药企存在恶意抬高特定市场药品价格、限制特定市场药品供给等滥用药品数据专有权的行为,也难以有效规制。为此,有必要对药品数据专有权的行使界限予以进一步明确,将原研药企对于药品数据专有权的实施范畴限制在合理范围内,避免出现药品数据专有权被滥用并严重损害社会公共健康的情况。具体而言,为保证药品数据专有权的正当行使,应从权利机制内部设计与外部规范两个层面入手,对药品数据专有权的实施进行限制。
首先,在药品数据专有权的内部设计上,应当建立起与药品专利强制许可等知识产权限制机制相类似的药品数据专有权限制规则,使原研药企滥用药品数据专有权危及社会公共健康的问题得到有效规避[13]。尤其是在出现严重公共卫生危机的情况下,为确保整个社会的药品供给,在开展药品专利强制许可的同时,也应积极推进药品安全有效性数据的强制许可[41]。此外,对于原研药企在自身药品专利被强制许可时,利用自身平行享有的药品数据专有权制约他人专利药品使用的行为也应予以必要限制,设置药品专利强制许可下药品数据专有权的豁免机制,确保药品专利强制许可的有序运行,实现原研药企经济利益与社会公共健康利益的协调和均衡[4]。
其次,在药品数据专有权的外部规范上,应当建立起与药品数据垄断相对应的反垄断监管体系,对原研药企滥用药品数据专有权所引发的超越权利内部限制规则调整范畴的具有严重反竞争效果的市场垄断行为予以必要的外部管控[42]。之所以要对药品数据专有权的行使展开反垄断层面的外部管制,是由药品数据专有权与药品专利权相类似的市场垄断效果所决定的。虽然药品数据专有权的保护内容仅限于药品上市相关的安全性及有效性数据,但这些数据对于药品的市场化具有关键性作用,数据的专用权保护也势必会带来对应药品的市场独占。在实践中,药品专利权与药品数据专用权往往均由原研药企掌控,一旦原研药企滥用权利,以专利与数据的双重垄断攫取不正当的市场垄断利益,就必然会造成相关药品市场的秩序混乱,以及社会公共健康利益的严重减损[34]。
4.2.2 药品数据专有权运行过程的精细设计
在实践中,为实现药品数据专有权保护机制激励药品创新与规范药品仿制的创设初衷,仅仅在实体层面展开药品数据专有权保护范畴的进一步明确界定是远远不够的,还须从程序层面入手,对药品数据专有权运行框架进行精细设计,以具备可操作性的程序性规则,保证药品数据专有权保护机制充分实施。我国新近公布的《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》对药品数据专有权的申请、审批、公示等程序性内容进行了较为细致的规定,为原研药企获取药品数据专有权提供了明确的实践指引。根据实施办法的规定,原研药企在提交上市许可注册申请的同时提交保护药品试验数据的申请,并在申请中对申请保护的期限和理由予以说明。药品上市行政审批机构受理申请后,对于药品上市的注册审评和数据保护的申请审评也会同步进行,原研药企的药品数据专有权会在药品上市注册申请批准公示时生效。与此同时,获得专有权保护的药品数据信息都将在 “上市药品目录集”中予以公示,社会公众可以随时查询目录集了解药品数据保护状态。由此,在药品数据信息充分公开的基础上,为保障原研药企的数据专有权,除药品安全有效性数据为仿制药企自行取得或仿制药企取得原研药企同意的情况下,药品上市行政审批机构对于同品种药品提出的上市申请将不再批准。
毋庸置疑,《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》对于药品数据专有权取得与保护机制的设定使原研药企的经济利益得到应有保障。而药品数据保护申请审批与药品上市注册审批的同步展开,则使药品安全性和有效性得到充分审查的同时,也使相关数据的专有权保护范围得以明确,有效达到制度设计目标,并极大节省制度运行成本。但是,涉及药品数据公示和使用的相关规定却设置得不够具体,缺乏可操作性,严重制约了药品正常仿制与数据使用活动的开展。
因此,为化解这一问题,在充分保障原研药企经济利益的同时也使与数据公开和利用相关的社会公共利益得到有效保障,有必要从如下两个方面入手对药品数据专有权的运行过程开展进一步的精细化设计:首先,应通过药品数据公示平台的动态化建构,实现药品安全有效性公示的全面性,为后续创新及药品仿制提供充分保障。无论是药品研究开发还是药品临床应用都是一个长期的过程,更是一个不断完善、不断提升的累积创新过程,因而仅仅依赖“上市药品目录集”中所公示的药品安全有效性数据及其专有权保护的理由与期限,并不能充分实现药品数据专有权下数据公开的预设目标。为此,应根据药品研发与应用情况,定期对药品安全有效性数据进行更新,并建立药品安全有效性官方数据库,以充分的数据资料为药品创新、仿制以及相关临床应用提供安全有效性的参考,实现药品数据专有权保护机制下数据公开的动态化转变[43]。在未来大数据技术的支持下,甚至可以对每一个国家每一个服药的人进行安全性、有效性的数据跟踪与分析,形成个体化的动态药品安全有效性数据库,以实现个性化的药品创新[27]。其次,应在建构药品数据公示平台动态化的同时,创设数据付费使用的法律规则[7]。在当前原研药企与仿制药企等相关药品数据商业化使用者之间契约性个别许可的基础上,仿照专利开放许可机制的运行模式,以官方的药品安全有效性数据库为主导,建设“一站式”药品数据交易平台,实现药品安全有效性数据的高效许可使用,进而以合理的费用分摊机制实现仿制药企等相关药品数据商业化使用者对原研药企专有数据资源的公平补偿,在充分激励原研药企新药研发的同时,有效减少研发投入浪费,也有效避免实践中仿制药企等相关药品数据商业化使用者免费 “搭便车”情况,推进整个药品产业的协调健康发展[13]。
此外,需要特别注意的是,药品数据专有权保护机制在实践运行中与药品专利制度的衔接和配合。对于一项原研药品而言,数据专有权与专利权通常是平行存在的,虽然专利权的20年保护期限远长于数据专有权,但在实践中药品专利审查与市场审批往往消耗掉近一半的专利保护期,尤其在药品专利审查与上市审批迟延的情况下,甚至会出现药品专利保护期限先于药品数据专有权保护期限结束的情况[44]。专利权与数据专有权对于原研药品的平行保护,无疑为药品仿制工作设置了双重障碍,一项仿制药的研发与上市不仅受到原研药专利权的制约,也受到原研药数据专有权的限制。尤其是原研药企为延迟仿制药上市时间,在自身核心专利周围添加无关紧要的新专利,并滥用药品专利链接机制提起诉讼,阻碍药品行政审批机构作出仿制药上市决定的情况下,需要格外注重药品专利制度与药品数据专有权保护机制之间的协调,可给予仿制药企专利挑战成功的首仿药一定期限药品数据的专有权保护,以实现药品行政审批与药品专利权及数据专有权保护之间的有机协调[45]。
药品的安全有效性数据,既是药品通过上市审批的基础资源,也是实现持续药品创新研发的基础与保障[46]。而对于药品数据的专有权保护,不仅是促进药品创新的法律激励,更是推进药品产业发展的制度保障。溯源药品数据保护规范的法律演进,无论是美欧国家的国内法还是相关国际规则,药品数据的法律保护都呈现出从商业秘密保护模式到专有权保护机制的立法转变。究其原因,这不仅缘于美欧国家自身药品产业发展的内在诉求,更是由药品数据专有权保护机制与商业秘密保护模式相比拥有的制度优势所决定的。尤其是在新冠疫情等重大公共健康危机出现时,药品数据专有权保护机制下数据的充分公开无疑会极大地加快特效药品创新与仿制进程,使社会公共健康得到更好的保障[47]。虽然药品数据的专有权保护是必然趋势,但这并不意味着我国要完全照搬美欧国家的法律规范。在药品数据专有权保护的国际潮流下,我国应立足本土国情,从自身药品产业发展实际出发,开展药品数据专有权的法律构造,通过药品数据专有权保护范畴的明确界定与运行过程的精细设计,在激励药品创新的同时规范药品仿制,有效平衡原研药企的经济利益与社会公众的健康权益,实现我国药品产业协调发展[48]。
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