开放科学(资源服务)标识码(OSID)：
Based on the comparative perspective of western medicine, this paper points out the philosophical foundation of the original existence of Traditional Chinese medicine, and gives a new interpretation to the latest development theory of traditional Chinese medicine of "inheriting essence, keeping integrity and innovating".In short, both Chinese medicine and western medicine come from their own philosophical thoughts.The root of TCM treatment lies in harmony and balance, holding the black-box theory as the theme.The essence of western medicine lies in confrontation, elimination and adherence to the white box rule.To be specific, the realization of TCM patent value should be based on the inheritance and innovation of objective laws, and the existing rights should be objective laws suitable for the innovation and development of TCM, and the compromise and application under the rigid and mechanical international patent system should be eliminated.
Since traditional Chinese medicine originated in China, the combination of modern patent system and foreign innovative technology is a practical consensus to promote the international development of high-quality traditional Chinese medicine industry.Only by solving the problems related to the value of Chinese patent and the domain of traditional Chinese medicine innovation, it may provide a way to implement the localized Chinese model for constructing the value of traditional Chinese medicine patent in international competition.Therefore, this paper points out that the fundamental dilemma of patent value realization in the international competition of TCM lies in the disconnection between innovative technology and patent value.Combined with the industrialization practice of traditional Chinese medicine, the practical difficulties in the international competition of traditional Chinese medicine are embodied in the following aspects.The innovation technology of traditional Chinese medicine is difficult to apply the current patent examination and evaluation rules, the patent value of traditional Chinese medicine is maliciously utilized by the system defects, and the patent value of traditional Chinese medicine is extended in a hidden way, and the characteristics of low quality and low level are prominent.
In the commentary on the normalization of the COVID-19 epidemic, the global joint response has become an indisputable starting point.This paper points out that the basic purpose of patent value realization in the international competition of Chinese medicine is to trace the origin and seek the source, and to promote the healthy development of traditional Chinese medicine from the aspects of policy formulation, patent application and protection,etc.Specifically, it can be started from coping with the transition period from weak patent protection to strong patent protection, constructing internal and external corresponding high-value model of TCM patent, enhancing the subjective initiative of TCM innovation subjects to realize patent value in international competition and so on.Especially for the construction of high value of Chinese medicine patent, Chinese medicine should combine the characteristic theory and technology of Chinese pharmacology prescription medicine, holistic dialectics and international evaluation rules of patent creativity on the basis of integrating western medicine patent and innovation rules, so as to promote the formation of a coordination mechanism suitable for innovation technology of Chinese medicine, patent review and patent value.In summary, the approach proposed in this paper to build the realization of patent value in the international competition of traditional Chinese medicine with Chinese characteristics is expected to provide rights protection for traditional Chinese medicine to continuously benefit human life and health.
开放科学(资源服务)标识码(OSID)：
2020年11月30日，习近平总书记在主持中共中央政治局第二十五次集体学习时强调，要牢固树立“保护知识产权就是保护创新”的理念。事实上，这一理念在医药产业中体现更为深刻。例如，瑞德西韦虽然是一种还在试验研究阶段的药物，但引发了国内专利抢注大战[1]，充分阐释与验证了“产品未动，专利先行”的药品创新发展全球性共识。根据世卫组织统计数据，截至北京时间2021年10月28日，全球累计新冠肺炎确诊病例244 897 472例，并且仍在持续蔓延，但疫情对全人类带来的挑战与威胁远远被低估。在这场抗疫阻击战中，中药“三药三方”凭借真实世界的实证疗效令全球瞩目，并继2015年青蒿素荣获中国首个诺贝尔医学奖后，让全球目光再次聚焦中医药。2021年3月2日，国家药品监督管理局紧急批准中药“三方”清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒上市，成为践行中医药“传承精华，守正创新”理念的生动实践。由于当前疫情依然严峻，加之国外新冠疫苗紧缺及不良反应等客观问题存在，中药“三药三方”理应惠及全球，成为构建人类命运共同体的纽带。2021年2月9日，国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》，其在第二十四条“加强中医药知识产权保护”中明确提出推进中药技术国际专利申请，加强国际保护。专利是国际奉行的经贸活动中最为重要的武器，专利价值则是商品溢价的核心因素。在市场竞争中，中药产品与其专利价值互为表里，其中，中药产品为表，专利价值为里。也即，无专利价值为内在保护的中药，中药创新技术的付出就无法得到补偿，不仅使后续再创新乏力，当下的质量与安全也难以得到有效保障。因此，中药发展面临向内守正创新与向外惠益分享交错的新契机，结合地域性、新颖性、创造性等国际通用的专利规则，专利价值挖掘成为当下中药国际化进程中持续竞争力培育的关键枢纽。
哲学辩证观认为，整体由部分组成，部分是整体中的部分。中药作为中国传统知识的结晶，是中国本土文化、理念、技术的复合体。虽说中药姓“中”，但是如新冠肺炎疫情一样，疾病不会因国界、肤色、语言等因素而呈现出选择性差别。中药作为全球药物的重要组成部分，充分发挥其护佑全人类生命健康福祉自当责无旁贷，不应受到其它医药体系的主观性限制。因此，从人类健康权的整体视角而言，中药姓“全”则更为贴切。中医药产品在进入国际市场前，最重要的是及时向进入国提出专利保护申请，从而真正意义上保护中医药产品的国际市场利益[2]。基于此，在中药国际化道路上，实现专利价值与中药产品协同并举是技术、商业、法律三维度叠加的基本要求。然而，起源于中国的中药，要实现发轫于中国域外现代规则下的中药专利价值，自然不会一帆风顺、一蹴而就。择新机、顺其势，是中药国际化竞争中专利价值实现的必要前提。
自2018年开始，中美两国之间不断发酵升级的贸易摩擦对国际社会产生的深远影响不言而喻。美国前国务卿亨利·基辛格公开呼吁，中美必须为两国日趋激烈的竞争建立规则，否则有可能重演第一次世界大战前全球政治的不确定性局面[3]。2020年1月15日，中美两国签署第一阶段经贸协议(简称“协议”)，“协议”首章内容即为知识产权，涵盖商业秘密、专利、商标、著作权、地理标志等，证据凿凿的上述内容再次证实知识产权确已成为解决国际纷争、国内创新的关键抓手。由于药品具有投资大、周期长和风险高等特点，因而药品对专利权的依赖远远超过其它产业。美国经济学家曼斯菲尔德曾指出，如果没有专利保护，60%的新药不会被发明出来。这一药品与专利的关联共识，在“协议”中也有突出体现。例如，“协议”第三节“药品相关的知识产权”和第四节“专利”部分，先后对药品专利数据补充、药品专利纠纷早期解决、药品专利延长等内容予以约定。足以见得，“协议”作为中美贸易摩擦的折衷产物，充分突显出两国在药品专利主题上的审慎态度，这将是中药国际化竞争中专利价值实现的绝好契机。
诚然，专利并没有强保护一定优于弱保护之说，亦没有弱保护必然胜于强保护之理，而应以是否适宜于专利价值所要表征的产业技术为金标准。毋庸置疑，现阶段美国生物医药产业高度发达，已经形成孵育创新药品的全链条机制，成为全球原研创新药品最多的国家。相应地，美国实施强药品专利保护制度由其强创新能力决定，在仿制药方、创新药方和社会公众等药品专利体系平衡的三角关系中，美国当下的专利制度明显倚重于创新药方。诸如药品专利权期限延长、30个月停摆期、拟制侵权等规则，都是明显有利于创新药发展的强专利措施。当然，这些强力措施在“协议”药品专利相关专题内容中已有直接体现，折射出强专利体系已开始在中国药品产业领域落地。取其精华，去其糟粕，这是中国文化传承发展的基本精神，同样适用于当前贸易摩擦下的中药国际化竞争阶段。公开信息表明，截至2018年底，中国有4 000多家原料药和制剂生产企业，其中90%以上都是仿制药企业，在近17万个药品批号中，95%以上都是仿制药。中美制药产业相形之下，当前中国仍处于仿制药占主导而创新药凤毛麟角的初创阶段，并且基于中药自身发展的传承惯例及创新能力，这一阶段将在短期内难以得到实质性改观。因此，“协议”中有关药品专利强价值措施，对于实现中药国际化竞争中同步伐的专利价值是一个巨大的挑战，中国应防止在落实“协议”中的药品专利强价值内容时潜在的“南橘北枳”问题。
疾病是全人类面临的共同命题，是药品创新发展中永恒不变的客观对象。也即，若没有病痛，也就不存在药品。自2019年底新冠肺炎疫情暴发至今，全球数以亿计的民众成为这场病毒浩劫的受害者。由于病毒的未知性和变异性，单凭一己之力根本无法将其攻克、征服，为此，在疫情背景下构建人类命运共同体的中国理念掷地有声，天下大同的中国传统理念历久而弥新。2021年4月20日，在第20届博鳌亚洲论坛开幕式上，习近平主席再次向全球强调“合作”这一中国主题。在全球化、国际化思潮下，无论是中国抗疫成功，还是美国抗疫胜利，若世界任何一个角落还存有新冠肺炎患者，那么世界就会因疫情而无法回归正常发展秩序。基于此，无论是中药抗疫、化学药抗疫，还是疫苗防疫，不再是尊卑优劣有色眼镜下的“筑墙”，学会“平视”成为国际社会对药物审视的新思潮。事实上，中药“三药三方”凭借确切的临床疗效取得了显著的现实价值或潜在价值。2021年4月9日，中国深圳证券交易所上市公司石家庄以岭药业股份有限公司2020年年度报告披露，以岭药业营业收入同比增长50.76%、净利润增长100.95%，其中呼吸系统类药品占总营业收入的48.46%，同比增长148.89%；相比2019年，2020年以岭药业在中国的业绩同比增长46.29%，中国以外地区同比增长918.37%[4]。这一组数据有力佐证了抗疫“三药”中药连花清瘟的硬核实力，典型代表了中药在国际社会协同抗疫中发挥的效用。此外，该年报还显示，中药连花清瘟已作为药品在印度尼西亚、泰国、厄瓜多尔、新加坡等十几个国家完成注册，作为膳食补充剂、保健品类在俄罗斯、巴西、罗马尼亚、乌克兰等国家完成注册[4]。足以见得，全球携手抗击新冠肺炎疫情的客观共识，成为促进中药国际化竞争中专利价值实现的新契机。
药品是专利价值寄生的载体之一，而实现专利价值则是药品持续创新、迭代的关键抓手。没有国际化专利价值的实现，就不会有国际化的中药产品。面对新冠肺炎疫情带来的中药全球化发展机遇，中药国际化进程中专利价值实现迎来机遇与挑战并存的新契机。其中，机遇在于，中药倚重真实世界的疗效，确信中药能够为人类疾病预防治疗作出贡献成为全球共识，进而，中药被赋予无形专利价值完全符合权利与义务相对等的国际专利规则基本精神；挑战在于，当前中医药理论并不被国际专利主流规则认同，进而存在削足适履式的“洋中药”保护诟病，亦即形成的中药专利难以实质性实现中药本身的核心技术价值。因此，全球疫情协作并举背景下，构建适宜于中药国际化竞争中的专利价值实现进路正逢其时。
近年来，我国国内关于中药高质量发展、知识产权革新的政策和制度蔚然成风。2019年10月26日，《关于促进中医药传承创新发展的意见》发布，该文件是第一个以中共中央、国务院名义发布的中医药文件[5]，明确提出推动中药质量提升和产业高质量发展的理念；2019年11月24日，中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发《关于强化知识产权保护的意见》，提出探索建立药品专利链接制度、药品专利期限补偿制度以及加强中医药知识产权保护等，成为中美“协议”药品专利篇章的蓝本；2020年4月8日，国家知识产权局发布《中药领域发明专利审查指导意见(征求意见稿)》，明确中药发明专利审查应充分遵循中医药自身发展规律的基本准则；2020年9月11日，国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(征求意见稿)》，该办法可以看作是对中美“协议”相关药品专利内容中国本土化实践的背书；2020年10月17日，《专利法》第四次修改尘埃落定，相较于2008年修订实施的《专利法》，其主要变动之处在于增设药品专利相关条款，这也是本次《专利法》改弦更张的亮点；2020年10月29日，最高人民法院发布《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定(征求意见稿)》，其主旨在于构建药品专利纠纷早期解决中司法审判的实践进路；2020年11月10日，国家知识产权局就《专利审查指南修改草案(第二批征求意见稿)》公开征求意见，其中在该指南第二部分第十一章增设有关中药领域发明专利审查的专题内容，形成中药、化学药、生物药“三药”并举的专利审查准则新体制。
申言之，中药与专利高价值并举的发展目标，是现阶段中药高质量高价值之治的集中体现。具体是通过新实施《专利法》中药品专项条款的确立、《专利审查指南》中中药发明专利审查规则的新增、司法裁判中药品专利早期纠纷规则的法律适用等方面落实。内在的向上动能，是向外价值实现的根本动力。因此，中国域内如上所述的发展、保护等实际措施，为当下实现中药专利价值的域外前行赋予了新契机。
保护知识产权就是保护创新，创新是知识产权保护的源头。亦即若中药不创新，谈中药专利价值实现无疑是无源之水、无本之木。因此，厘清什么是中药创新，则是中药国际竞争中专利价值实现首当其冲的命题。2019年10月25日，习近平总书记对中医药工作作出重要批示，提出“传承精华，守正创新”的重要思想，构成新时代中医药创新的行动指南；2021年5月12日，习近平总书记在河南省南阳市考察调研中医药产业时，再次重申这一理念。所谓“传承精华”，旨在客观肯定中医药在数千年繁衍生息中为民众生命健康所作的贡献，并且形成中药理论、中药技术、中药制剂等精粹；“守正创新”则表明中医药传承不应故步自封、抱残守缺，应在中医药自身固有的客观规律下，吸纳现代医药理论和技术精华，融合形成适宜于中药创新发展的模式。亦即传承是中药发展的根基，创新是中药发展的活力。没有传承，中药创新就会失去根基；没有创新，中药传承也会失去价值。不可否认，西药是当前国际社会公认的主流药品类型，而中药则仅被中国、日本、韩国等少数国家或地区所接受。因此，基于与西药比较的视角，以中药传承创新的客观规律为前提，则是当前中药国际化进程中专利价值实现的根本路径。
中药是在中医理论指导下使用的药物，充满中国传统哲学思想[6]，以“天人合一”为防治主旨，确立整体观和辩证论两大中医药基本原则，形成阴平阳秘、扶正祛邪、调理平衡、未病先防和已病防变等治则为纲举目张下的中药配伍理论。具体而言，中药药性理论通常包含有四气五味、升降浮沉、性味归经和有毒无毒等方面。因此，探索中药创新与保护，当辅之以中国哲学观作为基本研究视域。亦即秉持中国传统哲学为注解，是中药传承创新理念践行不走偏、不走样的根本原则。《神农本草经》是我国现存最早的药学专著，该经典古籍记载有“神农尝百草，日遇七十毒”之说。从中可知，中药是源于自然界的客观存在，与人类社会的繁衍生息相伴而行；中药理论是通过研究者亲身实践尝试而得出，其药味功效亦是经过人用药经验等真实世界的反复实践而成。因此，现代中药本质上是一个从方到药、从人用经验到动物实验，寻求药品市场化商品属性的合规过程，即中药本身先是药。
西方本体论奠基人巴门尼德从逻辑论证角度出发，提出“存在”的概念[6]。在这种思想影响下，西方近代哲学奠基人笛卡尔提出二元论观点，确立了延续至今的生命科学是由具体“存在”单元组成的西医理论体系。为此，致力于微观世界的探索，如细胞水平、分子水平、靶点受体等，成为西药创新的标准模式。在西药点对点的治病体系中，医用设备的精准检测成为西药能否奏效的前提，甚至在手术成为西医核心治疗手段的背景下，西药发挥了术后治疗的辅助作用。随着工业化进程的飞速发展，化学合成药成为药物供给主流。因此，西药本体上是从化合物到有效成分、从动物模型到临床试验，论证化学物质是否具有药用价值的未知探索，即西药本身是化合物。
总之，无论中药还是西药均源于自身哲学思想之中。中药治病之根在于调和、平衡，秉持黑箱理论为主旨；而西药治病之本则在于对抗、消灭，恪守白箱规则为前提。相形之下，两种药物对于疾病治疗各有所见且存在本质差别。因此，在西药主流思潮为主的背景下，专利国际规则源于中国域外的情势中，中药基于自身哲学理念和实践方式，其专利价值无法通过物理、化学等显性数据表征。即中药专利价值实现的根基在于专利保护是中药创新技术本身，而绝非西药模式下的替身。申言之，实现中药专利价值应以传承创新客观规律为基本精神，所存续的权利应当是适宜于中药创新发展的客观规律，杜绝僵化、机械的国际专利制度规制下的妥协与套用。
域外产业拓展以中国域内客观水平为基础。由于中药发轫于中国，而现代专利制度源于国外，结合创新技术是驱动中药产业高质量国际化发展的实践共识，唯有先解决好中国域内的中药创新技术与专利价值关联度问题，才可能为构建中药国际竞争中专利价值实现进路提供中国本土化的适宜模式。
我国《专利法》于1985年4月1日诞生实施，至今已完成4次修订。纵观《专利法》变革的整个过程，药品专利问题成为历次修订的重要内容。例如，1992年9月4日通过的第一次《专利法》修订中，增加了药品作为可专利权保护的客体；2020年10月17日通过的第四次《专利法》修订中，增加了药品专利权延长等内容。对于中国而言，专利制度属于域外舶来品，与药品相关的专利审查评价规则主要是依据西药创新体制而来。例如，对于药品“专利三性”中创造性的表征，需要有体内外试验、急毒常毒等参比对照的实验数据，这是药品专利审查的通说规则。然而，中药的四气五味、性味归经、功效等药性特征，多已在经典医史古籍中有所直接或间接性公开，加之中药是在“黑箱”理论下的疗效评价模式，确实难以形成诸如西药线性数据图表等方式表征中药的创新性效果。事实上，从中药抗疫“三方”清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒的实证结果看，虽说上述“三方”均已获得中国新药批准文号，但依据各自公开的中国专利审查意见，化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒均难以获得组方配伍的高价值专利权。与此同时，即便清肺排毒颗粒已获得保护组方配伍的专利权，但是该专利权的法律稳定性、正当性问题已成为业内热议焦点。因此，遵循中药传承创新的客观规律，现行中国专利审查规则对于中药技术而言，显然有削足适履让“大脚”穿“水晶鞋”之嫌。
实践中方法论表征的瑕疵，其根本应源自世界观构建上的缺陷。当前中药国际化竞争中显现的专利价值低水平、弱保护状态，是中国域内行政与司法双轨专利制度实践运行的集中折射。因此，实现专利价值在中药国际化竞争中的正向作用，应以中国域内专利制度的高质量运行为前提。通常而言，专利授权和确权由国家专利行政管理部门独立完成，而对于专利侵权判定最终由司法部门一锤定音。专利价值的实现在产业化竞争中得以表征，更确切来说，其权利价值的目的在于保持经济贸易活动中的优势地位，专利作为2020年中美贸易协定的首章内容充分验证了这一国际共识。基于中药传承创新的客观规律，组方配伍等中药专利具有绝对排他性权利，该类中药专利通常被称为基础专利或者核心专利，能够发挥“独木成林”的价值，使得所保护中药产品具有市场独占性。因此，中药专利权人遭遇确权和侵权行为时，不惜一切显性其专利价值成为业内惯常动作。现行《专利法实施细则》第八十六条、八十七条有关专利无效中止程序的规定，为专利权人的上述惯常动作提供了法律支撑。实践中，中药专利权人主动运用中止程序，可以数次启动中止行政审查，使得一个瑕疵中药授权专利无效程序在专利行政管辖阶段被“搁浅”数年屡见不鲜。再加之，行政审查之后通常还需经知识产权法院、最高法院的司法裁判，最终专利无效中止程序为瑕疵中药专利权延长提供了“合法”支撑，成为业内惯常的“有效”手段。例如，中药心脑联通胶囊核心专利被无效的过程，正是这一域内困境的典型代表之一。该中药制剂的授权专利号是03117612.7，专利名称为治疗心脑血管疾病的中药制剂及其制备方法，专利授权日是2006年5月3日。公开信息显示，该专利自2010年被以新颖性问题启动专利无效程序以来，先后至少4次启动中止程序，历经长达10年之久的专利无效纷争，目前该专利的最新法律状态仍为无效程序。然而，客观分析其公开的丧失新颖性证据，依据现行法律法规及同类型已有的最高院判例，该中药专利理应被无效是业内显而易见的共识，即该专利权自始不存在。而客观事实是，2023年4月1日是该专利权固定20年期限的寿终正寝日，依据当前专利无效审查规则及实证结果，变相延长这一中药专利价值至权利绝限期已是大概率情形。由此产生的负面结果是，西安必康制药集团有限公司、通化万通药业股份有限公司等31家仿制心脑联通药品的药政申请，因该中药专利价值的不当发挥而无法获得批准上市，进而使得瑕疵专利权人一直持有该中药产品的市场垄断权。
因此，中国专利制度的双轨制运行体制对瑕疵中药专利价值的变相延长确有助长之势，至少对于中药国际化中专利价值的实现带来两个维度的负面影响。一方面，瑕疵中药专利价值的变相实现，使得创新主体在专利价值实现过程中背离中药技术创新驱动的客观规律，对中国在国际化竞争中中药专利价值专属规则构建形成掣肘，进而难以实现中药从中国域内高质量发展走向域外的基本策略。另一方面，冗长的司法裁判体制不能及时定纷止争，反而变相阻挠专利无效等救济程序，使得公平正义的法律基本精神在中药专利范畴内无法彰显，可能引发国际社会对中药专利价值的信赖危机，进而降低中药国际化进程中专利价值与西药专利价值实现“平视”的可能。
毋庸置疑，专利价值是中药技术创新成果对外宣誓的合法性载体。实践中，对于我国中药创新主体而言，其PCT国际专利通常以中国为受理局，亦即中药国际专利往往以中国专利文本为蓝本进入其它国家或地区。因此，中药的中国专利质量高低往往能够直接表征中药国际专利价值实现程度。通常情形下，中药专利价值主要由权利范围、稳定性、有效性等特征予以体现，授权专利文本则是上述特征的权利外观。进一步来说，中药授权专利价值的高低与优劣主要通过权利要求书、说明书等文本予以表征，其中权利要求书是中药专利私权保护范围的法律背书，而说明书则是支撑所要求权利保护范围而法定给予公共权益补偿的核心载体。因此，专利权利要求书是评价中药技术权利价值高低的唯一载体，而专利说明书是衡量中药专利权稳定性高低的根本出处。事实上，通过分析、统计已授权中药专利文本，权利稳定性差及实质性保护力度弱等专利低质量问题一目了然。具体而言，在中药专利文本中，权利要求数量较少、保护主题未分层、非必要技术特征赘述、专利说明书技术背景引用与被引用率双低、技术效果不明确、公开不充分、实施例较少等问题普遍存在。加之，中药专利专属性审查规则尚未建立，亦缺乏中药技术信息保护的范本指引。因此，当前中药的中国专利保护处于非实质性、重摆设式的低质量阶段，对于中药国际化专利价值的高质量实现造成实质性障碍。
中国知识产权界大家郑成思认为，按照世贸组织、世界知识产权组织及中国域外已有立法解释，地方传统医药属于传统知识的两大组成之一。拿中国人开发并使用了千百年的中药乃至中成药推入国际市场，却引世人误以为该中成药出自日本、韩国等国家，并不在少数[7]。为使中药国际化中知识产权价值不处于劣势地位，可以尝试的路径主要有两条：一是力争在国际上降低现有专利、商标、版权的知识产权保护水平；二是将中国占优势而国际上还不保护的有关客体纳入国际知识产权保护范围，同时提高现有知识产权制度仅仅给予弱保护而中国占优势的某些客体的保护水平[8]。据统计，西汉以来的2 000多年中，发生过300多次疫病流行[9]，无可争辩，中药这一传统知识显然是中国的长板。从中美“协议”中实现药品专利的强价值内容看，郑成思先生对于“走第一条路几乎不可能的”论断可谓字字珠玑、一语中的。同时，如何走好第二条路，当是中药国际化竞争中专利价值实现进路的关键主题。
强弱相行、高低相应是中国哲学思想的基本辩证逻辑，源于中国哲学的中药专利强弱保护之辩正是如此。知识产权制度绝非无弊端，但只要利大于弊，或通过趋利避害可使最终结果利大于弊，就不应否定[10]。中美“协议”中对药品专利强保护印迹无可厚非，相形之下，当前中国创新药品的弱保护状况自不必多言。因此，中药国际化进程需顺应专利强保护之势，充分做好强弱保护阶段过渡，则是当前中药国际化进程中专利保护的必答题而非选择题。可考虑做好3个方面的应对措施：一是溯本求源，厘清中药自身需专利强保护的主题范畴。专利是一种无形财产权，需要以有形载体予以承载，然后才能发挥该无形权利的有形管理价值。对于中药专利来说，结合技术创新程度及实践中是否易于被反向工程，需要纳入专利强保护的中药技术主题有处方配伍关系、药味剂量、药材炮制方法及其新用途等。实践中，化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒已紧急获批为上市新药，而两者的处方配伍及用量等急需强保护主题却难以获得专利权庇护。究其原因在于，创新主体尚未明确厘清或知悉有关中药专利强保护范畴及其规则。二是构建中药相关创新主体、专利行政管理主体及司法审判主体的“三体联动”机制。创新是中药专利保护的源头，行政管理审查是中药专利保护的赋权，司法审判则是中药专利价值的行使。在国际专利强保护大趋势下，作为弱保护的中药，终究是需要上述关联主体逐一由弱到强的。譬如，构建适宜于传承创新理念下的中药“守正”土壤，创设适宜于中药发明专利授权和确权的审查体系等。三是建立中药专利高价值权利表征的法律文本体系。结合中药传承创新的客观规律，中药国际化竞争中专利高价值的实现必须以高质量权利文本为根基。具体而言，权利要求书、说明书等法律文书应量身建立中药创新技术可表征体系。比如，中药专利的有益效果应以“中医药理论—人用经验—临床试验”结合证据体系为指引[11]，在逐步吸收、融合西药线性思维过程中，形成中药特色的渐进、非线性专利价值评估体系。与此同时，在中药专利保护强弱交互的过渡阶段，建立“创新—授权—审判”的联动机制，则是实现中药技术与专利价值线性关联的有效举措。
专利是技术权利保护的核心手段，在药品产业竞争中发挥着举足轻重的作用。据分析统计，截至2020年12月31日，以中国为受理局的中药专利申请量累计约27万件，其中法律状态处于授权且有效的中药发明专利占比约12%，而处于权利无效的中药发明专利占比超过70%。与此相应，中国区域申请人通过国际PCT途径向其它国家或地区申请的中药专利量累积仅有700余件。客观数据背后折射出中药专利低价值运营的现实境况，映衬出新契机下构建中药国际化竞争中实现专利高价值进路的必要性。在新契机下，无论是中美“协议”中药品专利强化与提高的主题词，抑或是全球新冠肺炎阻击战中“西药—中药—疫苗”的协同性规则，还是中药专利高质量高价值内需驱动，只有自主性提高中药专利自身具备的价值势能，才能从根本上实现国际市场竞争中潜在创新技术与惠益分享的循环动能。具体来说，先解决好中国域内中药专利价值存在的“小、低、仿”等低水平问题，中药域外专利高价值模式才具有实现的根基。建议采取3个方面措施：首先，在现行法律规制下，中药可获得专利保护的范畴较小，如《专利法》第二十五条关于“疾病的诊断和治疗方法”“动物和植物品种”“科学发现”等不授予专利权的规定，加之中药是以中医理论为存在的先决条件，具有一定难以专利产权化保护的人身依附性。因此，中药采取专利权保护具有先天性不足。例如，新发现的中药动植物品种被剔除在专利权保护范畴之外。基于此，结合实践中中药创新技术的客观贡献，将具有高贡献度的技术纳入专利强保护范畴可以作为中药高价值专利的顶层设计，具体可在新修正的《专利法实施细则》《专利审查指南》中予以补充性增设或适应性解释。其次，非正常申请、垃圾专利、泡沫专利等中药专利低价值现象客观存在，会严重误导中药专利技术创新的发展方向。引发这一现象的原因，主要归咎于失准的奖考政策和机械的科技能力评定机制。因此，构建精准的政策与机制，压缩不当得利等获益行为的可生存空间，是专利价值实现中药“原汁原味”的前提。具体来说，我国各级专利行政管理部门应取消有关专利的资助奖励政策，从根本上切断中药低价值现象产生的主要源头。同时，当前诸如自授权之日起享有10年专利年费减缓等政策，已变相成为中药低价值现象的又一推手，明显违背了专利年费是专利权人享有权利的先决义务这一基本规则。因此，中国域内相关行政管理部门应联合逐步剔除专利申请费、专利年费等费用减缓政策，充分发挥市场的杠杆调节作用，让遵从市场价值规律成为自主培育中药高价值专利的根本抓手。最后，构建与中药创新传承技术基本规律相适宜的专利审查、确权、侵权规则，形成中药创新技术与专利价值相契合的体系，逐步走出当前仿西药专利制度的阴影。具体来说，中药国际化表面上是一个与西药争市场的过程，实际上是一个广泛开展科技、经贸、文化甚至外交等服务于人类健康的过程[12]。殊途同归，借鉴中西医结合在中国抗疫阻击战中的显效协同，中药应在融合西药专利及创新规则的基础上，将中药“君臣佐使”、整体辩证等特色理论技术与“专利三性”中创造性等国际评判规则相结合，促使形成中药创新技术与专利审查、专利价值相适宜的协同机制。
专利制度的本质在于通过定期创新主体的私权，以实现长久社会主体的公权。即专利有私权属性和工具属性两个基本属性。其中，私权属性是工具属性存在的前提，工具属性是私权属性实现的媒介。无论是中国专利制度，还是国际专利规则，这两个属性应奉为实现中药“原汁原味”专利价值的圭臬。然而，由于现行中国专利制度是舶来品，中国本土化专利制度构建及权利行使并非产业主体的主动行为。特别是与公共健康密切相关的医药产业，公权的干预介入更为明显。譬如，从中美“协议”不难看出，两国就专利形成的约定是出于国家意志层面的表达，放眼商业竞争中中药产业主体的执行效果，显然难以与专利的私权属性完美契合，越俎代庖式的后遗症问题正在不断显现。亦即中药创新主体在国际市场竞争中，已经习惯依赖国家层面解决专利问题的常态模式，在单独应对国际专利等相关纠纷时常常无法主动行使私权，显然不具有运用专利价值的工具属性使其在国际竞争中向价值链高端延伸的技能。因此，提升中药创新主体变被动为主动的专利运用能力，培养其实现国际高价值中药专利的主观能动性，梳理中药国际化进程中应具备的专利价值思维，建议从两个方面入手：一方面，建立中药国际化竞争专利保护团体联盟。由于中药专利在国际上尚处于弱保护、伪保护状态，“抱团取暖”形成组合拳的保护范式，理应是国际自主贸易规则下的不二选择。具体可在中药产品全球新冠肺炎疫情输出过程中，形成中药抗疫“三药三方”的国际专利保护标准。同时，可在落实中美“协议”相关药品专利强保护内容时，如药品专利期延长、药品专利链接等，形成中西药相平衡、可衔接的专利价值共融体制。另一方面，构建中药创新主体积极应对“337调查”、国际参展等专利纠纷挑战的中国模式，起底“不战而降”的滋生土壤。具体而言，基于专利权具有地域性的基本属性，中药创新主体应充分了解世界各国知识产权基本法律制度、侵权判断标准、海关保护模式等知识产权保护环境[13]，从中明晰拟进入国家或地区有关中药专利价值可实现的相关政策、制度、标准等关键内容。国家专利行政管理部门牵头构建全球性通用的中药专利数据库，面向国际市场，形成标准统一、价值明确的中药专利信息资源推介与共享平台。同时，倡导中药创新主体以专利许可方式加强与全球医药企业的合作，使实现专利价值成为中药走向国际可行且有效的途径[14]。
2021年5月5日，美国政府宣布支持放弃新冠疫苗的专利保护。一石激起千层浪，这一公开宣布引发全球轰动。毋庸置疑，专利是平衡私权和公权的抓手。对于药品代表的生命健康产业，无论是美国所致力的专利强保护体制，还是被称为“世界药品工厂”的印度专利弱保护模式，其终极目标均在于通过提高药品可及性最终实现公众的健康福祉。在疫苗研发投入高、原材料稀缺以及技术诀窍必然存在等因素异常凸显的前提下，放弃专利价值的实现未必一定能形成充分、价廉、有效、安全的全球疫苗市场。适得其反的反作用力结果亦是大概率情形：从短期看，可能造成稀缺、昂贵、无效、安全性差的市场供给；从长远看，将会直接扰乱疫苗创新体系的生态环境，促使实现药品专利价值的国际秩序向着单边主义方向演变。殊途同归，疫苗专利价值的实现如此，中药专利价值的发挥亦如此。中国古语有云，“治大国若烹小鲜”，尤其对于高投入、高风险、长周期等“三高”特征的药品领域，其药品专利保护规则应循序渐进而不能朝令夕改。因此，在新的全球公共危机视域下，谨遵既定国际专利规则，恪守创新药品是平衡规制产物的基本规律，中药国际化竞争中专利价值的实现进路当以此为起步注解。履不必同，期于适足；治不必同，期于利民。申言之，以传承创新理念为中药产业正向发展的基本原则，以根治中国域内中药专利高价值“水土不服”证候为先决条件，在遵守全球知识产权公约的体系中，创设中国特色的中药国际化竞争中专利价值实现进路，最终为中药持续性惠益全人类生命健康提供权利保障。
[1] 张武军,张博涵.新冠肺炎疫情下药品专利强制许可研究:以瑞德西韦为例[J].科技进步与对策,2020,37(20):83-88.
[2] 肖诗鹰,刘铜华.中药知识产权保护[M].北京:中国医药科技出版社,2008.
[3] 基辛格谈中美关系:若不设界限将陷入世界大战[EB/OL].(2020-10-09)[2021-05-12].https://news.ifeng.com/c/80QEbM6k0ON.
[4] 以岭药业2020年年度报告[EB/OL].(2021-04-09)[2021-04-15].disclosure/listed/bulletinDetail/index.html?88c1d8d8-4a9c-4857-8e4e-b8724e2fc1be.
[5] 守正创新,让中医药永远姓“中”[EB/OL].(2019-10-26)[2021-04-16].http://www.cntcm.com.cn/zhuanti/2019-10/28/content_67160.htm.
[6] 袁红梅.中药知识产权法律制度本土化与国际化研究[D].长春:吉林大学,2008.
[7] 人大代表郑成思:知识产权保护更要保护“源”[EB/OL].(2006-03-06)[2021-04-26].https://law.lawtime.cn/lifadongtai/5702.html.
[8] 郑成思.传统知识与两类知识产权的保护[J].知识产权,2002,12(4):3-5.
[9] 鉴往知来,跟着总书记学历史|传承创新中,擦亮中医药这块金字招牌[EB/OL].(2021-05-12)[2021-05-14].https://wap.peopleapp.com/article/6198802/6100516.
[10] 郑成思.知识产权:弱保护还是强保护[J].人民论坛,2006，15(11):8-10.
[11] 中共中央·国务院关于促进中医药传承创新发展的意见[EB/OL].(2019-10-26)[2021-05-13]. http://www.gov.cn/zhengce/2019-10/26/content_5445336.htm.
[12] 张平.基于合作的中药国际化战略思考[J].科学学与科学技术管理,2006,27(1):174-175.
[13] 高艳炫, 谭铧铧, 尤学颖, 等.中药国际化的专利策略辅助市场战略[J].中国发明与专利, 2018, 15(12): 30-36.
[14] 倪静云,蔡勇,徐嘉辰,等.专利许可与中药国际化发展的策略探讨[J].中草药,2013,44(21):3080-3083.