国家治理视域下科技伦理审查的制度路径

陈书全,王开元

(中国海洋大学 法学院,山东 青岛 266100)

摘 要:为应对科学研究活动可能产生的伦理道德问题,我国建立起以伦理审查委员会为主体的伦理审查制度。由于制度安排及体制机制存在先天不足与运行梗阻,运行中针对审查权缺乏有效监管,伦理审查未能达到预期风险防范效果,反而屡屡曝出有违伦理道德的学术丑闻。分析科技伦理审查的价值以及伦理审查制度安排的不足,最后提出,基于伦理审查较强的公权属性与公益目标价值,应以确立“风险预防”为核心的更加审慎的审查原则,优化审查主体建制模式,强化对伦理审查的监督与制约,以及加快伦理审查统合性立法进程,作为伦理审查制度完善走向,为科技发展扎紧伦理“篱笆”,推动科学技术“向善”良性发展。

关键词:伦理审查;风险预防;区域伦理审查委员会;科技向善

The Institutional Path of Ethical Review of Science and Technology from the Perspective of National Governance

Chen Shuquan, Wang Kaiyuan

(School of Law, Ocean University of China, Tsingdao 266100,China)

AbstractModern science and its development have an increasingly far-reaching impact on human society and the future. While releasing technological dividends, it also brings unprecedented challenges to ethical and moral risks as well as scientific and technological governance. In order to deal with the ethical and moral problems that may arise from scientific research activities, China has established an ethical review system with the ethical review committee as the main body. From the perspective of the deep-seated structure and function of review power, ethical review shows a strong attribute of public power regulation, adjusting and restricting the social public interests closely related to scientific researchers, scientific and technological community and the public. The ethical challenges brought by unregulated scientific research may pose a major threat to human society. Therefore, ethical review must act as a "gatekeeper". However, the traditional ethical review mode follows the principle of damage prevention, which is a minimum prevention strategy based on the relatively determined relationship between damage risk and benefit ratio. The reviewers only consider the deterministic damage consequences and even ignore the unknown and potential risks. At the same time, the ethical review ability of the review organization is objectively constrained by the institutional mode of the filing and registration system of "one court and one committee", coupled with the insufficient restriction and incentive of the review and supervision responsibility, as well as the lag of the ethical review legislation, so that the ethical review may fail to achieve the expected risk prevention effect, and there might be academic scandals against ethics. In order to improve the ethical review system, it is urgent to improve the ethical review system.

The most important point is to establish the review principle with risk prevention as the core. Ethical review should not stop on the premise of proving the causal relationship between scientific research behavior and damage consequences with conclusive evidence, and should not ignore the personal risks of the subjects in order to expect social benefits, as long as there is the possibility of causing serious or irreversible risks, or the risk-benefit ratio in the trial period is difficult to predict. The development of scientific research activities should be limited based on the concept of potential risk prevention. The second point is to establish some regional ethics review committees. It is essential to gradually replace the review mode of "one academy and one committee" through regional centralized review, optimize the review process, enhance the ability of scientific review and risk benefit evaluation of scientific research schemes, and ensure the independence, scientificity and impartiality of ethical review of research projects. The third point is to strengthen the supervision and restriction of ethical review. On the one hand, the legislation should clarify the independent legal status of the regional ethics review committee to ensure that the legal responsibility for violation review can be traced back to the regional ethics review committee and its members; on the other hand, it is necessary to refine the procedural design of defense and relief to prevent the arbitrary exercise of the review power from indirectly causing damage to the legitimate and private interests of other individuals. The fourth is to speed up the integrated legislative process of scientific research ethics review, introduce a more specialized and more effective "scientific research ethics law", and build a reasonable and broader scientific research supervision framework with more authoritative and integrated legislation. In addition, it is important to improve regulatory incentives is also an important measure. The establishment of a special government financial subsidy mechanism and evaluation and reward system will help to improve the enthusiasm and initiative of staff.

To sum up, it is vital to maintain a cautious attitude, actively respond to the ethical challenges brought by the development of emerging technologies, and avoid differences between the instrumental rationality of science and technology and the ethics of human society with good values, so as to ensure that scientific research activities abide by the bottom line of ethics and morality. Ethical review must act as the driving and escort duty of the "gatekeeper" of scientific and technological ethics, and turn the basic theoretical topics of bioethics and human rights protection to how to shape a more efficient ethical review system and operation mechanism, so as to strenghthen the ethical "fence" for scientific and technological development and promote the "good" and benign development of science and technology.

Key Words:Ethical Review;Risk Prevention;Regional Ethics Review Committee;Science and Technology for the Good

DOI10.6049/kjjbydc.2021050129

开放科学(资源服务)标识码(OSID):

中图分类号:G311

文献标识码:A

文章编号:1001-7348(2022)18-0110-11

收稿日期:2021-05-06

修回日期:2021-06-26

基金项目:国家社会科学基金重大项目(20ZDA106)

作者简介:陈书全(1970-),男,山东青岛人,博士,中国海洋大学法学院教授、博士生导师,研究方向为行政法理论、政府治理与法治;王开元(1992-),男,山东东营人,中国海洋大学法学院博士研究生,研究方向为行政法理论与实践。

1 问题提出

科学技术虽然是中性的,但人类科学研究活动从来不乏也离不开目的导向性。现代科技及其发展对人类社会和未来的影响日益深远,释放技术红利的同时,在伦理道德风险和科技治理层面带来前所未有的挑战。这在人工智能、生物医学等新兴科技领域技术创新中引发的伦理道德问题尤为突出,根源在于相较于传统的科学领域,人类在这类新兴科技中扮演的角色不仅是技术创新主体,而且是承担科研风险的直接受体。为避免科学技术的工具理性与价值向善的人类伦理道德之间的背离冲突,以及可能触发潜在的无法预估的严重后果,伦理审查必须担当起“守门人”职责,确保科学研究严守生命伦理道德底线,引导技术创新结出良善之“花”。为应对潜在的科研伦理风险,我国最先在生命医学领域建立起以伦理委员会为主体的伦理审查制度。但在实践中,因制度设计及体制机制存在先天不足与运行梗阻,伦理审查的实效令人担忧,陷入形式意义重于实质效果的虚置状态。2018年11月,“贺建奎基因编辑婴儿事件”引发舆论广泛争议:贺建奎团队对外公布一对基于第三代DNA核酸酶编辑技术——CRISPR/Cas9的基因编辑婴儿。根据深圳市南山区人民法院一审宣判,贺建奎等人因蓄意逃避监管、擅自在人类胚胎上实施安全性不明的基因技术并涉嫌伪造伦理审查书,被依法追究刑事责任,这再次暴露出我国伦理审查制度供给不足问题亟待解决。为有效应对新兴科技发展带来的伦理挑战,2019年7月中央深改委第九次会议审议通过了《国家科技伦理委员会组建方案》,旨在从国家层面组建新的科技伦理委员会为科技创新驱动导航。国家科技伦理委员会的组建不只是成立一个机构,而是通过一系列机制、政策和法律体系调整与转变,以及建立一套更全面的价值导向体系,明晰科研活动的伦理边界,以实现对现行伦理审查监管制度的重塑,为科技“向善”发展扎紧伦理“篱笆”。

2 科技伦理审查的价值与属性

科研自由是有界限的,建立在大量试验数据分析和经验积累之上的科学技术在动态发展的同时,不可避免地会与处于相对静态稳定的伦理道德标准产生矛盾,其中,尤以与人性尊严密切相关的生物医学领域为甚。从“黄金大米”到“换头术”再到“基因编辑婴儿”,此类涉科技伦理事件日益引起社会舆论及学界的广泛关注。法学界虽然对技术挑战在科学判断中的争论缺少发言权,但能够协助制定、解释、完善科学研究以及防范技术风险的伦理规则[1]。在规制路径上,对于这类以基因编辑为代表的技术安全议题至今仍然聚焦于如何构建人类“基因权利”等抽象的权利宪制问题[2-4],试图通过一种规范、标准的表述,构筑个体权利在伦理风险面前的私法防御机制,形成一种以限制技术应用和个体权利保护为主体的私法救济形态。

从私法规制层面上探讨个体权利的生命宪制理论自然有其不可替代的应用价值,但应当意识到,一方面科学与伦理之间的冲突远不止私权保护这一法教义学命题,伦理审查以社会普遍的伦理道德和不特定主体的基本权利保障为目的,本质上属于公权力调整的社会公共利益范畴,显然不能仅依赖崇尚个人自有的私法规制途径。另一方面,私法规制救济须以特定的损害对象、确定的损害事实为前提,且一般须科研试验与损害事实存在确定的因果关系条件时,才能进行规制救济介入,无法涵摄科研活动中潜在的伦理风险。科研伦理风险引发的损害往往不会随着科研项目的终结而被立即发现,科研人员亦无法对受试者是否受到未知的伤害作出既定或推定的有效承诺[5]。因此,即便受试者在参与科研项目后能够预感到身体健康可能遭受超出原有认知程度和承诺范围的威胁,在损害事实发生之前也无法获得私法规制救济。私法规制只能对已经发生的确切损害提供帮助,属于对过去的救济,无法防御规制未来。

为确保研究者在科技创新中恪守伦理规范,避免技术进步中的工具理性与人类社会伦理道德的价值向善产生分歧和冲突,1974年美国国家保护生物医学和行为研究人类受试者委员会在《贝尔蒙报告》中首次提出用于规范科学研究行为和保护医学受试者权利的国际伦理准则[6],构成现代科研伦理审查制度框架的基本雏形。从最新的伦理审查相关文件来看,如美国国家科学院的《人类基因编辑研究报告》[7]、英国纳菲尔德生物伦理委员会发布的《基因编辑和人类生殖:社会伦理及法律规制》[8],都主张通过国家和地方监督委员会实施严格的程序控制和过程监督,构成对基因编辑类新兴生命科技研究的审查限制。

“在谨慎前提下适当展开”的审慎态度被我国生物医学领域科学研究所采纳。我国现行《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《人体器官移植条例》《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》等法律文件都直接涉及医学试验伦理审查制度相关问题[9],规定开展生物学、器官移植等研究试验活动,应当事先取得医学伦理委员会的伦理审查批准,审查范围涉及临床试验(包括药物和人体植入材料)、医疗器械临床试验、临床医疗技术和其它伦理评估等事项,其内容主要包括试验方案、研究人员手册、病例报告表、资质证明以及知情同意书等。伦理审查的制度设计呈现为科研试验的预期安全性评估,审查结果建立在可能的损害后果与科研目标的价值判断之上。

从伦理审查的外部形态上看,按照现行伦理审查体制,审查行为表现为“专业人员”对某项研究伦理性的技术性评价,一方面伦理委员会成员与相对人往往系属“同门”,审查关系双方之间不存在利益冲突和权利对抗关系,审查行为更接近研究机构的内部事务处理;另一方面,审查结论作出后并不会立即推定为合法有效,相对人仍然可以就审查结果提出异议或被其他同级机构的伦理委员会推翻,不具备公定力的公权力特征。因此,伦理审查常被认为是研究机构内部风险管理的自洽,属于内部治理的私权范畴。但从更深层次的审查权结构和功能上看,伦理审查呈现出较强的公权规制属性。

(1)审查双方所处地位并不平等。虽然通常情况下伦理委员会的审查活动依研究者的申请而展开,但审查的具体内容、标准和判定结果并不依赖于申请人的意思表示,即审查委员会无需经申请人同意即可单方面作出在该审查权所及范围内的审查决定,并有权对存在伦理风险和其它不良问题的研究活动主动进行跟踪审查。虽然在横向关系上并不要求其它审查委员会对审查结果予以认可(申请人可以另寻其它审查委员会再次提起审查),但至少在该审查委员会权力所及范围内,申请人对该决定(即便不服审查决定)仍然负有遵从的义务,未经伦理委员会批准不得进行实质性研究工作和学术成果公开发表,否则将承担相应法律责任,因而该审查决定(主要指否定性决定)具有事实上推定有效的效力。

(2)伦理委员会在性质上符合“法律(法规、规章)授权的组织”这一公权力主体类型。从审查权主体的组织形式和权力来源上看,伦理审查委员会以“一院一委”的建制方式为主要特点。根据设立主体和组织职能的不同,伦理委员会在建制上可以分为两种类型:一类是国家卫健委和地方卫生主管部门主导建立的伦理专家委员会,其职能在于提供政策咨询意见和监督辖区内下级伦理委员会审查工作,一般情况下不直接参与伦理审查活动;另一类是以医院、高校和其它研究机构为基础设立的直接承担伦理审查职能的伦理审查委员会。简言之,每个医疗、研究机构设立单独的伦理委员会,对属于机构内部人员及利用其研究场所开展科研、试验活动的研究项目行使审查权,其权力来源于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016)第八条,“伦理委员会的职责是保护受试者合法权益,维护受试者尊严,促进生物医学研究规范开展;对本机构开展涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查,包括初始审查、跟踪审查和复审等;在本机构组织开展相关伦理审查培训”等规定的直接授权,负有直接的伦理审查责任。

(3)从功能层面上看,伦理审查具有确保科学研究严守科技伦理道德底线,避免科学技术的工具理性与价值向善的人类伦理道德间冲突以及可能触发的严重后果,维护人类公共利益安全的重要作用。科技伦理不仅是一般意义上科研人员为了适应科学技术研究的规律、特点而形成的要求“应当如何”的自律规范,抑或一般社会道德在科研工作中应当如何应用的范式转变,其最根本的属性是科研工作及其成果中所蕴含、体现的人类社会向善的本质需求和精神品质,亦是内化于科研工作者而促使科学技术活动追求“如何让生活更加幸福美满”的一种内在力量。如果说伦理是在人类长期的历史实践中不断发展、完善出来的处理人与人、人与社会之间关系的基本道理和准则[10],那么科技伦理调整和约束的就不是科研人员从事科研活动而产生的私人利益,而是存在于科研工作者、科技共同体以及社会公众之间息息相关的社会公共利益,是科学面对“什么样的科学技术能够为人类造福而非为恶”这一问题所作的终极答案。因此,大数据、基因技术、人工智能、纳米技术等新兴科技,在为人类社会带来巨大便利的同时,也会带来巨大风险和挑战,而科技伦理就是这些科技活动必须遵守的价值准则。对此,伦理审查必须担当起“守门人”职责,不加规制的科学研究带来的伦理道德挑战,不仅受试者的知情同意权和后续权利救济难以得到保障,而且一旦失去控制或被不正当利用,就可能对人类构成重大威胁。例如,部分研究者在招募材料中故意用“临床治疗”代替“临床研究”的表述方式,使缺乏判断能力的受试者在知情同意过程中存在“治疗性误解”,造成大量未经严格论证和检验的高风险技术被直接应用到各类医学试验甚至治疗过程中。科研伦理审查的目的在于以正确的伦理道德标准审视和评价新兴科技,平衡科学技术发展和社会普遍伦理道德冲突,确保科学研究在符合社会普遍道德标准的认知条件下进行,从而推动科学技术的“向善”良性发展,维护社会公共利益。

3 伦理审查制度安排的不足

3.1 “损害预防”审查原则的困境

传统审查模式中,伦理审查倾向于“以确定性”为前提,即只有在试验项目与对受试者可能造成的损害后果之间存在明确的因果关系,并且该后果给受试者带来的负益超出试验项目预期收益的情况下,审查主体才会采取必要的防止措施否定或中止项目的进行,即审查所遵循的原则为“损害预防原则”(Principle of prevention)。根据“损害预防”的审查逻辑,伦理审查应当建立在确定的事实证据和清晰的因果关系依据之上,审查者必须基于受试者因试验而面临确定性损害后果风险,以及损害后果风险与实验预期收益的对比,作出最终批准与否的决定。这种审查逻辑是建立在相对确定的损害风险及收益比例关系基础上的“最低限度预防”(Minimum prevention)策略,审查者只考虑确定性的损害后果而忽视甚至无视未知的、潜在性风险。

随着涉及人的生物医学等科技领域不断创新发展,新兴技术的风险和难度与日俱增,科研试验引起的损害比以往发生的情形更加复杂且严重:科研是否带来损害,带来什么类型范围的损害,以及试验项目与未来的损害后果之间是否具有直接或间接因果关系等,皆受限于人类认知水平和科学知识有限等因素,无法在项目开展之前被充分论证;鉴于试验客体(人身)的特殊性和复杂性,试验造成的不利影响多是不可逆转的,贸然进行试验引发的灾难性后果将无法挽回,可能将受试者甚至社会群体推入冒险境遇,给人类社会带来难以预测的重大风险[11]。以贺建奎团队的基因编辑试验为例,其原理是利用RNA引导Cas9核酸酶在细胞的特定基因组位点上进行切割、修饰,引起某段DNA位点——可编码HIV病毒入侵人体主要辅助受体的CCR5基因突变。针对这项技术,《Nature Medicine》《Cell》等世界顶级医学杂志均刊载文章称,CCR5基因除能够协助抵御艾滋病外,也与其它身体机能存在一定联系,其突变可能造成潜在大脑功能的缺失并增加受试者的死亡风险。但从目前研究成果看,并不能证明这种联系是如何产生的,即无法确定基因编辑与受试者预期寿命之间是否存在明确的因果关系,试验风险存在科学上的不确定性,这就给这类科研项目在适用“损害预防原则”的基础上通过伦理审查创造了条件。因此,建立在确定性因果关系基础之上的“损害预防原则”既难以识别并应对范围更广、类型更复杂的“不确定性风险”,也无法对不可逆转的损害后果提供有效的救济依据。

3.2 审查主体组建掣肘伦理审查能力

伦理审查机构是行使审查权的主体,在组建模式上,我国采取的是“一院一委”的备案登记制建制方式,此模式主要基于追求审查的效率,能够在较短时间内完成前期审核工作和科研立项。随着伦理审查实践的推进,这一建制模式逐渐显露出固有弊端,掣肘审查机构的伦理审查能力。

(1)“备案登记制”无法保证委员会成员具备适格的资质条件。作为伦理审查的主要承担者,“一院一委”模式下伦理审查委员会采取的是“备案制”登记成立方式,即由科研机构自行筹备委员会的组建,向执业登记机关提供人员名单和简历、委员会章程、工作制度等材料备案即可[12],负有监管责任的行政机关对于委员会的组成人员是否确实具备承担伦理审查职责的适格条件(如良好的道德标准、适当的专业背景、潜在的利益关系)缺少实质审查,使得一些具有营利性质的私立、民营医疗机构将原本不宜参与审查的从业人员纳入伦理审查委员会,为后续审查工作中实施暗箱操作和违规审查提供便利。

为避免此类现象的发生,以美国为代表的西方国家在设立程序上采用“第三方认证制度”,以保证伦理审查委员会的资质与质量,即美国医学与研究公共责任组织(PR IM&R)、美国医学院协会、美国大学联合会、国际实验生物学协会、社会科学协会联盟等非营利性私立组织共同建立IRB认证体系,只有经过该第三方认证体系的考察与认证,伦理审查委员会才能承担具体的伦理审查和监督工作[13]。相比于第三方认证制度,中国在“一院一委”前提下采取的备案制在筹建流程上显然难以保证审查主体具有适格的资质条件。

(2)回避制度规定不能完全排除审查双方的利害关系。现行依托科研机构组建成立的伦理审查委员会,不排斥其下属工作人员或利害关系人直接承担或间接参与本院伦理审查工作。尽管《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等相关法律法规中规定“伦理委员会委员与研究项目存在利害关系的,应当回避”,但这种回避制度规定仅限于参加审查的委员对被审查具体科研项目的回避,并不能充分发挥利害关系排除作用。以医疗机构为例,伦理委员会的负责人一般由机构领导担任,基于自身发展需要难免会对某些重点科研项目作出特殊关照,在外部监管不足甚至缺位状态下,伦理审查监管极易陷入“既充当运动员又充当裁判”的逻辑悖论,影响审查结果的公信力。根据2011-2016年公共卫生项目伦理审查统计数据,在机构伦理委员会审查的163项研究项目中,一次性通过和修改后通过的科研项目分别为53项和104项,整体通过率高达96.3%[14]。如此之高的通过率反映的并不是我国科学界已经具备了与之相符的素质水平和道德自律意识,抑或大多数参与申请的科研项目能够有效规避伦理风险,而是伦理审查并没有发挥出应有的规制效应。此外,间接的利益关联是否属于应当回避的“利害关系”缺少法律上的明确规定,这种状况也极容易使掌握大量社会资源或具有领导职务(如医院院长、研究所所长)的项目申请人与审查委员产生项目之外的潜在利益关联,影响审查独立性,伦理审查程序可能演变为“走过场”的简易程序。

3.3 审查监管责任约束不足与激励乏力

从审查环节看,虽然《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等规范文件规定,对于“未按照伦理审查原则和相关规章制度进行审查”的医疗机构负责人及其他相关人员应当给予处分,但这种责任规定表述方式不免过于抽象空泛。一方面,“损害预防”的审查原则给予审查者在损害后果判断上的自由裁量空间,现行审查方式主要依据科研机构报送的材料进行书面审查,在性质上更接近形式审查而未能深入科研机构进行调研,使得伦理审查委员会难以准确把握科研试验预期的实施流程、损害后果与实际情况是否一致,难以全面预判可能面临何种问题。另一方面,对于责任后果,审查者所承担的仅仅是批评、警告、整改等“处分”而非“处罚”性责任内容,即使第四十九条作为兜底性条款规定造成损害的机构和个人应当承担一定的民事甚至刑事责任,但实践中其适用对象主要是科研项目的申请人而非审查主体,因此,该条款对审查者的约束力不足。

在行为激励方面,如果一个集团中的成员理性地寻求自身利益最大化,除非给予他们独立的激励或者强迫他们这么做,否则他们不会采取行动以增进他们的共同目标[15]。伦理审查作为本职之外工作事项,不具有附加的物质性或其它激励性保障,这意味着审查者既不会因为积极履行审查职责而获得更多物质奖励,也不会因消极承担审查责任而致自身利益受损。在缺乏有效激励机制或明确责任规则的条件下,审查者因缺少追求审查结果正当性的内在动力而影响甚至制约审慎行使审查权的积极性。当科研带来的风险收益超出违规审查所需承担的责任成本时,科研的社会伦理价值就很容易被其它利益裹挟。

从监管环节上看,行政主管部门对伦理审查工作的监督管理主要集中于是否按要求建立委员会、是否备案登记、审查结果执行情况等形式上的问题[16],极少涉及科研项目的实体内容。监管内容、方式的限制导致行政主管部门难以准确把握具体科研项目中真实的风险程度,在行政资源有限的条件下更难以顾及管辖范围内大量伦理审查委员会各自独立的审查行为。同样负有监管职责的伦理专家委员会则在监管环节更多承担指导、检查职能,侧重于对伦理委员会的组成、规章制度及审查程序的规范性和独立性等内容进行评估,并且只能根据评估结果提出改进意见及建议而不具备处罚权限,并没有完全嵌入伦理审查监管体系中。贺建奎事件在某种程度上也是监管不力带来的恶性后果,原本不应通过伦理审查的科研项目却因伦理审查权的不当行使而顺利通过两家莆田系医院的伦理审查,负有监管职能的部门也没有及时采取限制措施,伦理审查权的消极滥用损害了中国科研的整体声誉和信赖利益,引发国际舆论对相关科技发展及应用的质疑[17]

3.4 伦理审查相关立法滞后

新中国成立以来的一段历史时期内,我国生产关系和经济发展水平长期处于落后地位,在物质资料难以满足社会需求的条件下,技术提升速度和技术壁垒的突破成为服从国家、社会目标的“大科学”(Megascience)之核心[18],是否符合伦理价值相比之下就显得无关宏旨。特殊历史阶段的需要奠定了我国对科研伦理审查制度认识不清、准备不足的整体基调,导致相关立法的出台明显落后,而立法上的欠缺也反映了国家对于科研技术伦理与效率之间冲突问题仍然处于态度转变的过程中。

立法作为伦理审查监管权力的合法性来源,是规范伦理审查权及其运行的核心要素。从1982年至今,我国先后出台150余部涉及医学伦理问题的法律文件,剔除通知类文件、尚未正式出台的征求意见稿以及经修订、废止等情形后仍在实施的,筛选出在条文中提及伦理委员会或伦理审查制度相关内容的相关性法律文件共计49份(见表1)[19]

从表1中49份法律文件所构成的立法层级体系上看,处于效力顶端的仅有近期出台的《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》等两部法律,以及《人体器官移植条例》《医疗纠纷和预防处理条例》两部行政法规,粗略提及了医疗机构在实施相关治疗措施前需经伦理审查机构的批准,而作为伦理审查制度直接法律渊源的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《中医药临床研究伦理审查管理规范》等文件在法律位阶上仅仅处于部门规章和规范性文件的地位,以这些办法、规范为基础构建的法律规制体系并不能为解决伦理审查制度问题的法律执行、司法裁判提供足够的适用依据和判断标准,在私法救济中的地位只能作为司法机关自由裁量权之下的参考,缺乏有效的强制力保障,导致法律责任配置中的刚性不足[20]。同时,现有法律文件在内容上更多关注伦理审查原则性规定和审查对象、范围、方式等形式要件,立法目的分别侧重于涉及人的生物试验、药物试验及人类生殖辅助等特定领域的法律属性和制度安排,并未确立统一的伦理道德标准和责任划分依据,亦未形成整体化的权利救济体系,一旦科学研究引发人身安全问题和伦理道德层面的损害后果,如何认定和追究当事人的责任于法无依,存在明显的立法空白。

表1 伦理审查制度相关法律文件
Tab.1 Legal documents related to ethical review system

文件类型文件数量文件名称发布主体法律2精神卫生法全国人大基本医疗卫生与健康促进法全国人大行政法规2人体器官移植条例国务院医疗纠纷和预防处理条例国务院部门规章15医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法多部门联合干细胞临床研究管理办法(试行)多部门联合涉及人的生物医学研究伦理审查办法国家卫健委人类辅助生殖技术管理办法国家卫健委人类精子库管理办法国家卫健委产前诊断技术管理办法国家卫健委关于规范活体器官移植的若干规定国家卫健委医疗技术临床应用管理办法科技部人体器官移植技术临床应用管理暂行规定国家药监局生物技术研究开发安全管理办法 科技部医疗机构制剂注册管理办法(试行)国家药监局药品注册管理办法国家药监局医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法国家药监局一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定国家药监局疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定国家药监局规范性文件30关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见国务院关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见国务院人胚胎干细胞研究伦理指导原则多部门联合人类精子库基本标准和技术规范国家卫健委人类辅助生殖技术规范国家卫健委医疗质量安全核心制度要点国家卫健委医学科研诚信和相关行为规范国家卫健委人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则国家卫健委医疗机构和医师人体器官移植执业资格认定审核标准和审核程序国家卫健委组织工程化组织移植治疗技术国家卫健委管理规范(试行)国家卫健委颜面部同种异体器官移植技术国家卫健委管理规范(试行)国家卫健委医院管理评价指南国家卫健委三级综合医院评审标准国家药监局二级综合医院评审标准国家药监局中医药临床研究伦理审查管理规范国家药监局药物临床试验伦理审查工作指导原则国家药监局药物临床试验质量管理规范国家药监局体外诊断试剂临床试验技术指导原则国家药监局儿科人群药物临床试验技术指导原则国家药监局疫苗临床试验技术指导原则国家药监局疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)国家药监局药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)国家药监局国际多中心药物临床试验指南(试行)国家药监局药物非临床研究质量管理规范国家药监局医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)国家药监局医疗器械临床试验质量管理规范国家药监局接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则国家药监局医疗器械临床试验设计指导原则国家药监局特殊医用途径配方食品临床试验质量管理规范国家药监局人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南等科技部

4 伦理审查制度完善路径

4.1 确立 “风险预防”为核心的审查原则

“风险预防原则”(precautionary principle)肇始于国际环境问题治理领域,其含义为即便没有确定的科学依据证明风险一定会发生,但由于环境损害存在滞后性和不可逆转性,也应事先采取预防措施避免失去阻止损害发生、扭转损害扩大趋势的机会[21]。《里约环境与发展宣言》《波罗的海地区海洋环境保护公约》等国际条约均将风险预防原则列为国际环境保护的一项基本原则。2000年“《生物多样性公约》缔约方大会”上通过了《卡塔赫纳生物安全议定书》,首次将环境法上的“风险预防原则”引入生物安全领域[22]。虽然议定书的适用范围有限,主要用于在对人类健康造成的风险不确定前,通过赋予专门机构一定的决策权,限制改性活生物体(主要指转基因生物)的越境转移和处理使用[23],但仍然为其它领域适用“风险预防原则”,构建起包括风险评估、风险管理和预防措施在内的制度框架。环境科学与生物医学存在诸多相似之处,最大共同点在于新技术、新物质可能造成的损害后果都具有科学上的不确定性,凭借当前技术手段难以找到确凿的证据证明相关行为是构成损害的决定因素。而“风险预防”实质上就是对这类不确定性的防护,要求审查者即便不具备充足的认知和证据,也应当以积极的态度应对不确定性可能引发的潜在问题而非局限于能够预见的损害后果。

基于新兴科技领域的高风险特征以及损害预防原则在应对未知风险中的作用有限性,风险预防审查原则无疑更加契合伦理审查制度所代表的科研活动中基础性的社会公共利益[4],有利于阻止科研活动可能潜在的伦理道德问题和不可逆转的损害。以更加审慎为核心的风险预防原则也符合伦理审查制度的基本框架,主要包括以下几个方面:第一,科学研究活动的客体是人类或其它重要的法益。法益的重要性决定了以更加审慎的态度对科研行为进行控制的必要性。第二,科研活动存在结果上的不确定性,既可能使受试者获益,也可能造成损害。第三,参与科研工作的双方当事人对预期获益及损害风险具有一定的认识。特别是对于高风险的新兴科技,不仅科研人员应当事先了解科研活动造成损害的可能性以及对损害后果的挽救与补偿,受试者也必须具备充分的知情同意。第四,伦理审查机构客观中立地审核科研活动的可行性与材料的真实性,并通过科研预期收益与损害发生的可能性和程度,谨慎而科学地进行判断,决定科研活动是否可以进行。

可见,伦理审查制度框架的核心是损害与预期受益的对比,而风险的本质正是损害发生的可能性与不确定性。从国外现行伦理审查立法条文和政策文件来看,对风险的重视体现得尤为明显。《世界医学协会赫尔辛基宣言》第18条规定医生“必须仔细评估对参与研究的个人和社区带来的可预测的风险和负担,并将其与给受试者以及受所研究疾病影响的其他个人和社区带来的可预见受益进行比较”,并且“参与研究的风险能够得到满意处理”,否则不能展开研究。世界卫生组织 WHO《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》(2000年)中亦提到要充分权衡“受试者和相关群体的预期利益与预计的危险和不便是否合理”。该类条款实际上可以理解为将伦理审查的通过标准限定在“可以预测”的条件之下,也就是说,伦理审查的对象应当是能够确定风险和收益的科研项目,对于基于现有认知条件与科学知识难以判断风险收益比的项目则应予以阻止。我国现行《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》中的控制风险原则同样蕴含这一理念,要求“研究风险与受益比例应当合理,力求使受试者尽可能避免伤害”。而合理风险收益比的基础是评判标准适度和客观,其中,适度意味着研究的内容、手段和可能造成的后果必须严格控制在能够被社会大众接受的合理范围内,绝对不能超出受试者正常的承受能力,不能突破基本的伦理道德底线;客观则要求科研人员和伦理审查人员在评估科研活动的风险与收益时必须坚持实事求是,严格以客观数据、事实作为评估依据,不得主观臆断[24]。如果风险或收益处于一种不确定的状态,那么预期风险收益比本质上仍是科研人员基于经验法则的主观猜想,显然不具备合理性要件。

在科技伦理治理体系中,“风险预防”原则的应用要求伦理审查不应以确凿的证据证明科研行为与损害后果存在因果关系为前提,不应为了期望社会受益而置受试者个人风险于不顾[25],只要存在引发严重或不可逆风险的可能性,抑或试验预期的风险收益比难以预测,就应当基于潜在风险防范理念限制科研活动的开展。概言之,当无法判断科研试验的进行是否可能对受试者的人身安全和公共伦理道德造成何种风险时,即应当采取必要的控制措施阻止科研项目的推进,不予或限制其通过伦理审查。

4.2 设立区域伦理审查委员会

随着新兴科技带来愈加复杂的价值抉择与伦理难题,为提高项目通过率,申请人会主动寻求一些审查能力不足或伦理规则较为宽松的机构伦理委员会进行审查,此种现象被称为“选购伦理审查委员会”(IRB shopping)。为避免选购伦理委员会的现象发生,美国和欧洲部分国家采用组建区域伦理审查委员会(Regional Ethics Committee)模式,由一定区域范围内集中组建的伦理委员会负责域内各机构从初始审查到研究结束的科学性监控、方案一致性把握以及知情同意书要素审查工作[26]。其中,“区域”的概念又存在两层含义,既包含地理上的区域,也可以按照学科领域(如临床医学、药学、公共卫生学)在地域基础上进行更细致的划分。相比“一院一委”的建制模式,区域伦理委员会通过审查权的集中,能够保障审查标准的一致性,避免审查双方存在私下利益关联,为解决机构“内部审查”难以监管的问题提供了新思路。

我国对区域伦理审查模式的实践探索最早可以追溯到2012年四川省建立中医药区域伦理审查委员会,主要针对省内涉及人体的中医药临床研究包括新药及医疗器械等科研项目进行伦理审查[27]。2017年中共中央办公厅、国务院办公厅和国家食品药品监督管理总局联合出台《关于深化审查审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提到“完善伦理委员会机制,各地可根据需要设立区域伦理委员会”,为我国正式引入区域伦理审查模式奠定了制度基础。随后,山东、上海、深圳等地陆续开始试点组建区域伦理委员会,承接当地涉及人体的医学临床研究项目的伦理审查及伦理培训、督导和学术交流工作,为推广区域伦理审查委员会建制模式积累了丰富的实践经验。我国幅员辽阔、人口密集,医疗科研机构数量众多且分布不均,区域科研发展水平存在较大差异,统一建立省级集中的区域伦理审查体系在审查效率上可能无法满足科研需求。但基于区域伦理审查理念,可以因地制宜根据一定区域内医疗科研机构数量,按照行政区划(区县级或市级)统筹建立区域伦理审查委员会,以区域集中审查的方式逐渐取代“一院一委”的审查模式。

(1)区域伦理审查委员会的定位。从我国现有的区域伦理审查委员会设立试点情况看,其是在现有“一院一委”体系上的补充,主要针对第三方检验所、司法鉴定所、监狱医院、高校、区级医院等“不具备医学科研伦理审查条件的机构委托科研项目”或创新药、新技术等特殊领域的高风险治疗方法进行伦理审查,与医疗科研机构内设的伦理委员会在审查效力上处于平等地位,并没有从根本上解决“一院一委”建制的弊端,未能实现审查权力和标准的统一,仍然避免不了“选购伦理委员会”与利益关联潜在的暗箱操作。因此,在区域伦理委员会改建中,更宜将其定位为机构伦理委员会“替代品”而非“衍生品”,由一定区域集中伦理审查取代分散化的机构伦理审查委员会内部审查。区域伦理审查委员会将作为集合区域内顶尖专家的伦理审查职能的主要承担者,增强对科研方案的科学性审查和风险收益评估能力,保证研究项目伦理审查的独立性、科学性和公正性[28]

(2)区域伦理审查委员会的组建。从实践经验上看,伦理审查委员需要较强的专业知识技能来准确把握科研项目风险程度,同时,区域化集中审查必然带来审查业务量增加,占用审查委员更多时间和精力。因此,在组建伦理审查委员会过程中,仍然要依托医院、高校以及科研机构等单位提供的人才智力资源,保留单位推选、个人自荐报名等选拔形式,经行政主管部门(或行政主管部门授权的专业性组织)和专家委员会审核后,遴选出愿意承担审查责任并具备伦理审查与管理知识、技能及经验的委员。地方主管行政机关或相关授权组织按照一定的标准聘用法律专家、政治学和社会学专家,经过培训后以专家智库、顾问团队的方式参与审查,为区域伦理审查委员会提供审查、管理和建设经验。行政机关及授权组织作为主导区域伦理审查委员会筹建的主体,主动开展资质审核和培训工作,可以避免“备案制”造成审查成员能力水平良莠不齐的乱象,优化审查资源分配,促进审查标准统一。

(3)伦理审查流程机制的优化。相比传统的“一院一委”审查机制,区域集中审查必然增加区域伦理委员会工作量,若将所有科研项目均纳入完整的区域集中审查流程,则不仅耗费大量审查资源,而且可能对审查效率造成不利影响。因此,科研项目提交区域伦理委员会集中审查前,应适当增设“盲审”环节,对科研项目进行初步筛选,提高区域集中审查效率。参照高校研究机构的论文审查方式,可以利用互联网技术建立科研伦理网络审查平台[29],接入具有审查资质的区域伦理委员会并随机抽取评审委员,对匿名申请人提供的科研材料预先进行书面审查,将明显不符合科研伦理规范或现阶段仍具有较大争议的项目排除在正式的集中伦理审查环节之外,避免过多占用区域伦理委员会的审查资源(见图1)。

图1 区域伦理审查流程
Fig.1 Review process of regional ethics

“盲审”环节的增设,可以提升伦理审查效率,并控制区域伦理委员会规模和审查成本。同时,还能借助互联网平台在数据统计能力上的优势,收集全国范围内伦理审查的完整样本并进行数据分析,通过人工智能构建伦理审查的大数据模型,为审查工作提供高效便捷的审查通道和参考依据。

4.3 强化对伦理审查的监督与制约

伦理审查以社会普遍的伦理道德和不特定主体的基本权利保障为目的,本质上属于公权力调整的社会公共利益范畴,伦理审查权的形式具有较强的公权规制属性。但在现行伦理审查体制下,作为具体伦理审查权力行使主体的机构伦理委员会,由于缺乏相对明确独立的法律地位,使得负有监管职能的行政主管部门难以对其进行直接监管,同时,与所属机构之间权责分离致使二者在权责分配上难以厘清。这一状况导致伦理审查权在实践中处于外部监管乏力、内部制约失衡的状态。

(1)明确区域伦理审查委员会独立法律地位。根据现行《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第四十九条规定,违规审查的法律责任一般由科研机构或个人承担,而非伦理审查委员会,这就造成权力与责任在主体上的分立。当委员会成员为谋取不正当利益违规审查时,监管部门难以直接对伦理审查委员会采取监管和惩戒措施,伦理审查委员会是否可以作为独立的法律责任承担主体存在司法裁判上的争议。在建立区域伦理审查委员会的过程中,因科研机构与委员会隶属关系的分离,如何承担法律责任的问题将更加凸显,可能引发各主体之间权责不清,相互争权、推诿现象,造成不良的社会影响。落实法律责任的前提是具备承担责任的主体资格,区域伦理审查委员会作为法律授权的组织,自然应当具有独立的法律地位,理应以自己的名义对伦理审查行为独立承担法律责任。因此,在后续的立法工作中进一步明确区域伦理审查委员会独立的法律地位,理清区域伦理审查委员会与科研机构、监管部门之间的工作和衔接关系,确保违规审查的法律责任能够追溯至区域伦理审查委员会及其成员,是强化伦理审查监督工作的前提和改建方向。

(2)明确伦理审查责任。赋予区域伦理审查委员会独立的法律地位,意味着参与项目审查的委员会及其成员应当对其审查行为承担法律责任,严格、明确的法律责任作为审查者依法履行审查义务的保障机制,能够对伦理审查过程中徇私舞弊、暗箱操作等违规行为发挥有效的震慑与矫正作用。因此,严厉伦理审查主体的法律责任,是监督和制约伦理审查权力的重要法律保障机制。现行伦理审查责任体系下,主管部门对审查者的违法行为只能给予批评、警告等处分,执行力和威慑力明显不足[30]。当受试人的生命安全或其它权利处于受到侵害的紧迫情形时,缺少必要的强制措施来限制行为人侵害行为的继续实施,只能借助受害者的身份以私法手段寻求事后追偿。故赋予监管主体更加严厉的财产罚、行为罚等实体性权力,明确和严厉审查者就违规审查行为应当承担相应的民事、行政甚至刑事责任,可以起到更有效的惩戒和威慑作用,促使伦理审查委员会合法、合理地行使审查权。

除审查责任外,监管责任的明确同样有助于规范和促进审查监管主体的监管履职行为,强化对伦理审查过程的指引和督导。与承担一般性监管职责的行政主管部门相比,伦理专家委员具有更专业的技术知识与鉴别能力,能够准确把握项目是否符合伦理基准。应进一步明确并强化伦理专家委员会在监管体系中的地位与作用,赋予伦理专家委员会承担更多的诸如备案审查、申请人异议审查等监管责任,对监管效率和风险控制水平提升大有裨益。

(3)完善审查与救济程序机制。除实体性内容的规范之外,审查救济程序也是监督和制约权力运行的必要保障,能够最大程度地压缩权力滥用空间。现行立法明显缺乏关于伦理审查的程序性规定,例如,在《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法律文件中,仅简单规定了伦理审查委员会的审查同意权,无论是保障审查结果客观公平的回避制度,还是用于制衡和对抗审查权的听证、再审程序,都没有作出精细化规定,甚至没有规定委员会应当在何种条件下以何种方式组织审查,使得伦理审查在具体实施过程中存在暗箱操作空间。

国家卫生健康委员会2019年发布《生物医学新技术与临床应用管理条例(征求意见稿)》,对伦理审查的程序问题进行了补足,在技术的研究、转化应用以及监督管理等方面,对参与临床试验研究的准入资格、法律制裁和其它程序要素作了补充性规定,尤其是首次提出临床科研中风险等级划分的概念,将“涉及遗传物质改变或调控遗传物质表达”等相关技术列为高风险新技术,适用更为严格的审查程序。这种分等级分程序实施审查的思路,标志着立法者正逐渐加强对审查程序的重视,希望凭借周密严格的审查程序,尽可能把握和预防高新技术相比传统技术领域更加复杂的伦理风险。从“一视同仁”的审查流程到分等级分程序审查的转变,凸显了程序在未来伦理风险预防中的功能价值。但条例中仍然没有涉及伦理审查相对人(申请人)和利害关系人的抗辩权、求偿权等救济权利如何实施的程序性规定,风险等级范围的划分也仅仅停留在基因技术层面,并且没有对高风险技术的应用场景作进一步细分,而基因技术仅仅是高风险技术的一隅。

因此,在后续伦理审查制度的完善中,需要进一步推广风险等级划分的适用范围,将分等级分程序审查的思路运用到更加广泛的技术领域,同时,在抗辩、救济等方面也要进行程序的细化设计。一方面,应当参照行政处罚等行政行为实施的程序性要件,建立更加细化的申请听证、回避和告知制度,将伦理专家委员会引入伦理审查的复议程序之中,明确规定相关制度的发起流程和参与程序,确保申请人和利害关系人有足够的抗辩空间和异议权来有效对抗伦理审查权的滥用或不作为;另一方面,由于科学试验的损害可能存在一定的风险潜伏期,损害后果的产生是一个缓慢积累的过程,这个过程难免涉及更多人的权利损益与之构成因果关系(如被试验者的家庭成员、权利继受人等)。因此,有必要增加申请人和试验利害关系人独立提起复议(复审)、诉讼等救济手段的具体化规定,构建起在范围上包含申请人、受试者以及与试验结果具有潜在利害关系的第三人的权利救济机制,防止因审查权的恣意行使间接造成对其他个体合法私益的损害。

4.4 加快科研伦理审查统合性立法进程

从发展角度上看,中国业已度过“技术优先”的科研发展进程,高端科技与西方国家的差距逐渐缩小,在某些领域甚至已经处于领先地位。随着“人类命运共同体”概念的提出和科技开放共享的国际潮流,中国科技领域的伦理规范与国际标准相统一成为顺应这一趋势的必然要求。为防止科研伦理失范,伦理审查制度设计应当具有更高的普适性和强制力保障。

在美国,伦理审查委员会(IRB)来自联邦法令“人类受试者保护规范45CFR46”和食品药品监督管理局(FDA)的授权,其法律地位相当于中国的单行法规,具有仅次于联邦宪法的法律效力,得到各州的普遍认可;加拿大出台了《三大研究委员会政策声明》( Tri-Council Policy Statement) 和《三大机构制度框架》( Tri-Agency Framework)等具有权威性的全国纲领性文件,规范医学科研活动中涉及的伦理道德问题,该文件同样具有较高的法律位阶,严格限制有违伦理道德的人类基因、克隆等医学研究行为。其中,前者主要对科研伦理规范制度的基本情况、伦理框架、适用范围和方法进行具体说明,后者则对研究人员、所在单位、资助机构的相关责任,特别是加拿大高校科研伦理规范的监管机制、政策体系进行明晰界定,要求所有申请联邦研究机构资助的研究人员必须遵守相关政策规定;法国亦在2004年出台了更加专门化的《生物伦理法案》(Loi Bioéthique),重点通过建立“保护涉及生命科学、人体试验伦理审查委员会”(CCPPRB)以及对“个体非直接受益试验研究”(SBID)的限制,为生物医学和公共卫生领域在技术创新中可能带来的伦理问题提供直接的实体法依据。相比之下,中国当前以规范性文件为主要规范依据的伦理审查制度无论在强制力还是普适性上都显得力不从心,更毋论与国际通行的审查标准接轨。

2019年我国颁布《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》,在一定程度上整合了长期以来分散在多部法律法规中的医学伦理倡导和规范,“明确医疗卫生机构服务质量评价内容包括医学伦理规范”等条文从立法精神层面强调了医学伦理规范的法律地位,将伦理规范从涉及人的研究、辅助生殖、药物研究等特定领域的重点关注进一步扩大到医疗卫生行业的全面关注,特别强调了伦理审查覆盖较弱的临床诊疗领域。然而,从《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》中涉及伦理审查的具体规定上看,该法对科研伦理审查体系的制度安排仍然过于笼统,并未针对伦理审查的标准、范围、责任等问题作出细致规定,性质上更接近伦理审查制度改革的理念指导,而未直接提供解决伦理审查争议问题的法律依据与判定标准,且不能适用于生物医学以外的其它新兴技术领域,难以从“大科技”治理的宏观层面提供制度支持。

以法治手段降低科技发展可能带来的风险与非理性是伦理审查的价值目标[2],亦是保障科学研究活动有序开展的制度红线。2020年第十三届全国人大三次会议表决通过了《中华人民共和国民法典》,第1009条特别增设“从事与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动,应当遵守法律、行政法规和国家有关规定,不得危害人体健康,不得违背伦理道德,不得损害公共利益”的规定,是科研伦理规范全面纳入我国法制体系的重要契机。为统筹规范科技伦理建设,有必要加快出台更加专门化、效力位阶更高的科研伦理法,以更具权威性和统合性的立法,构建形式合理且能够涵盖研究计划、临床试验以及配给阶段的科研监管框架[31],并将适用范围进一步扩大到生物医学之外的其它高新技术领域,为科研伦理审查制度的赋权方式、审查程序、判断标准以及救济机制提供更加精细化的行为准则和裁判依据。

4.5 改善监管激励

伦理审查监管失灵的一个重要缺陷是激励的缺失。审查人员不会因工作的数量多少或者工作质量好坏而在经济收益上呈现出显著差异,这种投入—产出的组合不足以激励伦理审查机构积极履行职责。构建科学合理的监管激励机制,提升工作人员积极性和主动性,是保障伦理审查质量的有效举措。

首先,应建立专门的政府财政补贴机制。当前“一院一委”模式下的伦理审查既缺乏政府财政的直接支持,科研机构也很少划拨经费专门用于审查者工作补贴。特别是建立独立于科研机构的区域伦理审查委员会后,资金来源缺乏问题更为明显。因此,政府及监管部门应当加大经费保障力度,依托政府财政建立专门的伦理审查补贴机制。

其次,需要建立与审查工作质量挂钩的补贴模式。一方面,监管上要加强对伦理审查工作的考评,强调审查效率的同时注重提升审查质量,切实解决伦理审查质与量的问题。另一方面,在重视考评的同时也应有针对性地配套实施多劳多得、优质优补的补贴模式[32],对于能够高效率、高质量完成审查工作的人员宜从鼓励角度给予更高补贴标准。

此外,多元化的奖励体系是改善监管激励的重要途径。在伦理审查过程中,对于长期认真负责、能够高效完成审查任务的工作人员,除经济奖励外,还可以给予相应非物质奖励,如授予荣誉、政策优待等,最大限度激发审查主体正视并投入伦理审查工作的热情和内生动力。

5 结语

以人工智能、基因编辑等新兴领域为代表的现代科技只是理性而又中立的工具,并不带有道德评判标准和“责任心”,不能直接决定人类的价值与尊严,亦不能独立成为法律层面上的风险来源,掌握并运用技术的人类行为才是造成社会风险的直接诱因。人们在享受新兴科技提供的巨大便利的同时必须保持审慎态度,积极应对新兴科技发展带来的伦理挑战,避免科学技术的工具理性与价值向善的人类社会伦理道德之间的背离和冲突,以确保人类科研活动恪守伦理道德底线,伦理审查必须担当起科技伦理“守门人”的驱动护航职责。为有效规范愈益增多、内容各异的科研行为,与侧重于从个体行为规制和权利救济的私法规制路径相比,聚焦于如何完善伦理审查公共规制的制度建构显然更加有效。应以控权理念为指导,将抽象化的生命伦理学和人权保护基础理论议题转向如何塑造更具风险预防效率的伦理审查制度体系与运行机制,为科技向善提供更加可靠的理论依据和制度保障。

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(责任编辑:万贤贤)