摘 要：新药试验数据专有权保护制度旨在通过对公开的新药试验数据授予额外期限专有权保护，延长新药研发人的权利期限，达到消除因新药研发成本巨大而带来的不利影响。运用法理分析和比较借鉴方法，通过对我国新药试验数据保护制度现状进行分析，指出该制度存在立法定位、保护对象、保护客体、例外适用范围4个亟待解决的问题。阐述了构建我国新药试验数据专有权保护制度的必要性及理论基础，在借鉴国外先进经验的基础上，提出应从5个方面构建和完善我国新药试验数据专有权保护制度的立法建议。
关键词：新药试验数据；专有权保护；立法建议
新药试验资料专有权保护制度是指在新药研发过程中，对公开测试药物有效性和安全性数据或其它信息专有权进行保护的制度。该制度具有保护客体独特性、适用范围新颖性、权利内容专有性及保护期限多样性等特点，因而成为自成一体的知识产权保护体系。该制度主要由4个要件组成：①专有权保护客体，即未披露的试验数据和其它申报上市的数据；②专有权适用范围。即具有新型化学成分或者新用途的新药；③专有权保护内容。药品试验数据是无形财产，将试验数据专有权赋予新药专有权人，则会产生以下3个方面的权利：从试验数据专有权人角度看，资料专有权人在专有权期限内，无论药品专利是否到期，专有权人对药品市场都享有独占权。从卫生机关角度看，在试验数据专有权期间内，限制核发仿制药上市许可证，即享有对仿制药申请上市的审批权[1]。对于仿制药厂商而言，虽然在试验数据专有权期间不能依据该药公开的药品信息或试验数据申请生产相关仿制药品，但是经过这一专有权期限后，仿制药厂商享有只需提交仿制药生物等效性试验数据即可申请上市的简便申请权，这样有助于提高仿制药的上市效率；④专有权保护期限。新药试验数据专有权制度设计目标犹如其它无形财产专有权一样，一方面要求鼓励创新，激发权利人的发明创造，另一方面又要促进技术传播、保障公众利益。因此，基于利益平衡的考量，新药试验数据专有权制度也应当有一定的保护期限。综合世界主要研药大国可以发现，每个国家对该制度都设置了一定的保护期限，但由于国情和法律环境不一样，所以，专有权保护期限及其保护效果也不一样。
新药试验数据专有权保护制度最早见于美国1984年《药品价格竞争与专利期补偿法》(又称Hatch-Waxman法案)，该法确立了新药研发数据专有权保护制度，即在新药研发资料保护期限内，对仿制药商提出的仿制药物申请上市不予批准，以弥补品牌药商在试验时所耗费的时间和效益。随着世界贸易交往的不断深入，关于知识产权方面的国际公约《TRIPS协定》第39条第3款首次将新药试验数据纳入知识产权国际保护范围，承认新药研发数据所具有的技术价值和商业价值，新药试验数据专有权是自成一体的知识产权形式，发挥着不同于专利保护、商业秘密保护等传统保护形式的作用，对完善药品知识产权保护具有重要意义。
我国加入WTO以后，为了履行相关承诺，同时也为了满足TRIPS协议要求，制定了药品数据保护相关法规。目前，有关新药试验数据的保护主要规定于《药品管理法实施条例》。其中，第三十五条首先声明，国家对于包含新化学成分药品上市许可中提交的自行取得且未披露的数据提供保护，禁止不正当的商业利用，并对相关数据给予6年保护期，在此期间不受理第三方使用上述数据的上市申请；第七十二条规定：“药品数据被不正当披露或利用后的救济，主要由药品监督管理部门承担对申请人造成的损失。”这些法律规定表明，我国已经初步建立药品数据保护制度，但我国新药研发数据保护制度与欧美发达国家相比仍然有较大差距，且其已愈来愈不能满足我国生物医药产业发展的需要。因此，应改进和完善我国新药试验数据专有权保护制度。
(1)新药试验数据保护的立法定位尚不明确。依据《药品管理法实施条例》规定，对于新药试验数据的保护主要以商业秘密保护为主，禁止其他申请人依据新药权利人所提交的新药试验数据进行不正当商业利用，除非是自行研制所取得的数据。但是，在本法条中又同时采用了欧美主要发达国家对新药试验数据专有权保护的规定，即在6年内，不受理仿制药商研制或销售仿制药的申请，排斥了仿制药商上市销售仿制药的权利。商业秘密保护机制和专利权排他保护机制的重复导致该法条文适用模糊不清，法律因此有必要对该法条的立法价值和保护功能进行梳理，以明确对新药试验数据保护的根本出发点。
(2)新药试验数据保护对象范围不清晰。《药品管理法实施条例》规定，受新药试验数据保护的客体是新型化学成分药品，但究竟什么是新型化学成分药品，是没有在我国上市的药品还是已取得专利的药品？或者本身药品内部结构或适应症出现新变化的药品？该规定并未作进一步解释或说明，由此导致在实践中难以认定对何种新药研发资料实施特别保护。
(3)新药试验数据保护客体范围比较狭窄。我国目前的新药试验数据仅仅保护新化学成分，既不保护新适应症、新给药方案，也不保护生物制品，这与我国药物审批相关法规制度设计有关。例如，现行药品注册管理办法仍不允许生物仿制药，现行《药品注册管理办法》第十二条规定，生物制品仿制药按照新药申请程序注册。但从长远看，为促进竞争和平衡公众利益，我国仿制药审批(尤其是生物仿制药)势必越来越向发达国家靠拢。那么，作为配套，药品数据保护也必须为原研药提供范围更广、力度更强的保护。另外，在中医与西医医疗体系并济的中国，传统中药治疗对疾病也起着关键性作用，中药配置及中成药研发是经过长期努力而获得的宝贵财富。因此，对于中成药的新药试验数据或中成药配方资料保护也需引起同样重视。
(4)亟需进一步界定例外适用范围。《药品管理法实施条例》第35条第3款明确了如下两种情形下药品监督管理部门可以披露相关数据：一是公共利益需要；二是已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。该规定是保护制度例外适用的表现，但对试验数据保护制度的例外范围没有明确规定，即现有法律已经不能对新药试验资料进行充分保护，有必要在借鉴发达药品研发国家及国际立法经验的基础上，完善我国现有新药试验资料专有权保护制度，以促进原创药品厂商研发的积极性，提高新药研发效率。同时，还应平衡公众获知新药安全性和有效性的权利，加快仿制药审批上市程序，减少垄断效益、降低药品价格。
(1)新药试验数据专有权保护制度可为原创药品权利人提供更多的研发经济诱因，以激励原创药品权利人从事原创药品的开发与研制。一方面，在国际上，一种新型原创药品从研发到审批上市是一个耗时长、成本高、风险大的过程。以新药研发强国美国为例，一种药物的研发周期平均需要6～11年，费用在10亿美元左右。除去研发和审批时间，新药专利权人可以获得垄断收益的时间也只有10年左右。另一方面，仿制药的上市也会加剧原创药品价格下滑，原创药品厂商收益也会随之减少。据美国一项调查发现，原创药品价格在第一种仿制药进入市场第一个月后会降低到76%，一年之内会降到54%。而且，随着越来越多的仿制药进入市场，竞争越来越激烈，原创药品价格下跌更快[2]。药商在市场享有独占权的时间通常决定药商进入市场的意愿[1]。因此，新药试验数据专有权保护制度可以延长原创药专利权人对研发新药的独占权时间，有效提高原创药专利权使用的经济价值，促进原创药专利权人投入更多时间、精力和资金来研制开发新药。
(2)新药试验数据专有权保护制度是保障患者健康权的重要途径。新药批准上市后，一方面，医生需要运用新药数据信息评估药品的适应性、功效及副作用，尽可能最大程度地避免因不正确使用药品而使患者处于不必要的未知风险之中[3]。另一方面，患者对药品有效性、可靠性和安全性信息的获取，既是病患知情权的应有之义，也是其用药自主性的重要体现。因此，对新药研发资料予以专有权保护，意味着新药资料在公开状态下，能使相关机构或个人明白药品新适应症的副作用，保障患者的健康权益。
(3)新药试验数据专有权保护制度有助于提高仿制药上市效率，促进新药市场竞争。美国Hatch-Waxman法案出台前，仿制药上市也必须提交相关安全性和有效性证据，冗长的审批手续使得仿制药上市道路曲折坎坷，严重影响了仿制药在药品市场的竞争力。但在Hatch-Waxman法案通过后，虽然仿制药商被限制在一定年限内不得申请上市，但该制度却使仿制药商以一定年限的市场占有率为代价换回了繁琐、效用低下的药品行政审批手续，加快了仿制药上市速度。
(4)新药试验数据专有权保护制度能够弥补商业秘密保护和专利权保护功能的不足。以商业秘密保护权方式保护新药研发资料信息具有局限性，即商业秘密权是一种相对排他权，他人只要通过善意使用或披露、自行研发、反向工程等合理方式取得新药研发资料信息的，都不能认定侵权，而新药试验数据是一种技术方案容易被破解或通过反向工程易获取的产品，容易被相关药品竞争者反向获取信息而使原创药商遭受损失。即使仿制药商很难获取相关试验数据，也会阻碍或迟延仿制药生产和上市，使该药品价格因垄断而居高不下，甚至若采取商业秘密保护方式则会阻断社会公众公平获取新药治疗安全性和有效性的信息判断，对保障公众利益具有较大风险。
另外，虽然新药试验数据专有权保护与药品专利权保护有一定的交叉性和重复性，但两者还有一定差异。两者都是在一定期限内排斥相对人的生产权，但是专利权是法定知识产权类型之一，不仅排斥相对人依据该产品进行信息生产的权利，而且还排斥其仿冒或者依该仿冒进行销售的权利，即具有绝对的独占权。然而，新药试验数据专有权本质上是一种来源于行政许可的生产权，其虽排斥仿制药商在一定期限内不得依据原创药品厂商公布的试验数据来申请仿制药上市，但并不排斥仿制药商依据其品牌药商公布的相关药品研发信息来研制仿制药品，由此保证了仿制药得以迅速上市。因此，新药试验数据专有权保护比专利权保护更加灵活，更能平衡品牌药商与仿制药商之间的利益关系。
据中商情报网2014年统计数据显示，2013年全球前20名制药企业研发支出共计932.68亿美元，比2012年研发支出上升0.75%。其中，美国制药研发企业占前20名企业研发资金支出总和的44.8%，欧盟国家占48%，亚洲(主要是日本)占7.2%[4]。由此可见，美国和欧盟是全球范围内投入研发新药资金最多的国家或地区。为确保新药研发商获取利益、巩固欧美在制药产业的投资利益，美国与欧盟有很强的经济动机并通过双边贸易或多边协议与各国推动新药研发资料专有权保护制度建设与发展。
3.1 美国
美国是最早确立新药试验数据专有权保护制度的国家，早在1984年就通过Hatch-Waxman法案明确规定为不同新型研制药品试验数据赋予不同期限的专有权保护，且在法定期限内，仿制药商不得以ANDA方式申请上市。其专有制度具体分为以下4种类型：
(1)5年期新药资料专有权。该权利适用于含有新化学成分(New Chemical Entity，简称NCE)的新药，且该新化学物未曾在FDA单独或合并其它药物中申请新药上市。该专有权期限为临床研究时间的一半加上FDA新药审批时间，最长不超过5年，自新药获批上市之日起计算。在该期限内，FDA不会准予接受竞争者基于相同活性成分的仿制药提出ANDA申请[5]。
(2)3年期市场专有权。该权利针对药品新适应症而设，是指曾经申请新药上市的药商，再对同一新药申请新使用途径、新适应症、新产品或从处方药变更为非处方药的申请，则对该类新药品资料提供3年市场专有权保护。
(3) 孤儿药试验数据专有权。孤儿药是指为患有罕见疾病的群体提供药物和治疗方法(世界卫生组织将罕见病定义为患病人数占总人口0.65‰～1‰的疾病，常见的有白血病、地中海贫血、血友病、苯丙酮尿症、白化病等。美国FDA将罕见病定义为全球患病人数小于20万的疾病， 某些罕见疾病的患病人数其实只有几百人，目前FDA认定了6 000种罕见病)。自1983年《孤儿药法案》出台后，美国联邦政府对药企在孤儿药研发方面的优惠力度很大，不但资助相关研究，还给予孤儿药试验数据专有独占期7年。在7年独占期内，FDA不会批准与孤儿药含有相同化学成分的仿制药上市申请。
(4)儿童用药试验数据专有权。儿童对于药品代谢变化及反应与成人不同。因此，儿童用药需要额外试验数据以确认药品的安全性。美国国会在2002年制定了《儿童最适药品法案》(the Best Pharmaceuticals for Children Act)，该法案为儿童用药原创药商提供了额外6个月的研发资料专有期，这6个月的数据保护并不伴随着对儿童用药的上市许可而授予，也不限于该类用途。其获取的唯一条件是：在FDA规定时间框架内完成研究并递交相关数据，并且在延长的6个月内，FDA不得批准竞争性仿制药上市[6]。
3.2 欧盟
欧盟采用的新药试验数据保护方法与美国不同，其主要特点是分阶段保护，即8+2+1模式。欧盟2004年3月31日颁布的2004/27/EC指令规定，新药在上市8年内，任何仿制药不得申请上市；8年期满后，紧接着的是两年市场专属权，仿制药可在这两年期间内提出申请取得许可，但不能上市，即是8+2制度。如果是新适应症药品，可以延长1年，即是8+2+1制度，但延长的一年期限仅限于新药的第一位申请人。也即，如果新药上市后8年内，发现新药有新的适应性，保护期间可由原来的10年延长至11年，则仿制药必须到第11年才可以上市。而这一8+2+1制度仅适用于2005年10月30日以后申请的新药品。
总体来说，无论是美国的相关法案还是欧盟的相关指令，两者都是为了通过对新药试验数据专有权属性进行保护，来延长原创药商专有权垄断利益，达到弥补新药因繁琐上市审批而导致药品专利权保护期限缩短的不利影响。其目的在于，排除仿制药商在保护期内依照新药试验数据生产仿制药品并申请上市，对于药品监管机构而言，则承担起不予核准的义务。而且两者都无相关强制许可措施规定，这与欧美是药品研发大国密切相关。
(1)明确“新药”试验数据专有权保护范围。综观欧美国家立法或者国际协议可以发现，其对资料专有权保护客体“新药品”都有明确规定。例如，号称知识产权保护水平最高的《跨太平洋伙伴关系协定》(Trans-Pacific Partnership Agreement)第18.E.21条规定：“新药品是指含有之前未获缔约方批准的化学实体的药品。”因此，建议借鉴国际协议的立法精神，将新药界定为在我国未批准上市的药品，并对该类药品研发资料予以专有权保护，使仿制商不能在一定期限内利用其公开资料仿制药品或仿制研发药品。
(2)应在深度和广度上进一步扩展专有权保护对象，以便对所有类型的创新药提供一视同仁的保护。一方面，建议增加新适应症、新制剂、新给药方案药品数据保护，增加对罕用药、儿科药品的特殊额外保护。至于生物仿制药，可以先行制定相关规则，并在合适的时间与其相关规范一同实施。另一方面，将新型中成药或中药配方资料纳入保护客体中。笔者认为，新药研发资料专有权保护制度应扩大保护客体，除新型化学成分药品外，还应包括新型中成药或中药配方资料。目前，由于中成药或中药诊断技术、诊断标准和疗效判断标准不统一，以及中成药产品水平、中药制造工艺有待提高，很多国家对中药或者中成药采取不承认的态度，但中成药提取和研制也需要付出很大努力，并凝聚了很多人的智力成果。
(3)进一步明确强制许可制度适用范围。印度是坚定不移执行药物强制许可制度的国家，很多欧美抗癌药物在印度被以公共利益需要而实施强制许可，进而引发了大量仿制药生产，使得印度素有“世界药房”之称。那么，癌症治疗是不是公共利益需要呢？2003年8月《关于TRIPS协议和公共健康的多哈宣言第六段的执行决议》规定：只有在发生类似艾滋病、疟疾、肺结核及其它流行疾病而导致公共健康受到危害时，发展中成员国和最不发达成员国才可以在未经专有权人许可的情况下，在内部实施专利强制许可。公共利益需要是指威胁到公共健康危机的疾病迅速发展而使公共卫生状况堪忧，这种疾病具有严重的传染性和迅速扩散的特点，而癌症虽然是目前世界上发病率较高的病症，但该病不具有传染性，因此不对公共健康安全造成威胁。总之，笔者认为，在新药试验数据专有权制度中可以适用强制许可制度，但适用该制度必须符合两个条件：一是要给予权利人适当的经济补偿；二是必须基于公共卫生情况，即有国家紧急或者极度紧迫的情况发生。
(4)分阶段明确新药试验数据专有权保护效果。既然新药试验数据专有权保护的是新药专有权人的权益，那么试验数据一旦公开，必然会使仿制药商依照数据进行仿制药研制，而仿制药研制也需要一段时间试验。因此，我国在完善该制度建设时，可以借鉴欧盟立法，分阶段明确资料专有保护效果：第一阶段是仿制药商既不能依据公开资料研制仿制药，也不能申请上市，该阶段称为“绝对垄断”，时间期限是从新药申请上市之日起4年内；第二阶段是仿制药商可依据公开数据研制药品，但不能申请上市，该阶段称为“相对垄断”，即从绝对垄断期限届满之日起3年内。
(5)进一步细化专有保护申请程序。一方面，应明确新药试验数据专有保护机构。在美国，新药试验数据专有权由美国专有商标局(United States Patent and Trademark Office,简称PTO或者USPTO)核准颁发。在欧盟，则是由欧洲专利局(European Patent Office,简称EPO)对新药试验数据授予专有权。但在我国《药品管理法实施条例》规定中，由于对新药研发资料主要采取的是商业秘密保护，所以，新药研发数据保护机构为药品监督管理部门。为保持新药专利权制度及新药试验数据专有权制度的一贯性和延续性，建议应由国家专利局统一审批。另一方面，应明确递交申请的材料种类。依照申请资料性质划分，申请材料可分为4类：①申请人基本资料文件；②药物开发有关文件；③药物制造方法文件；④与药品试验、技术相关的文件。在这几种文件中，新药试验数据专有申请材料应限于与药品安全性及临床试验有关的资料。
参考文献：
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[6] 梁志文.药品数据保护的比较分析与立法选择[J].政法论丛，2014(4): 82.
(责任编辑：王敬敏)
Optimization research on Perfecting Proprietary Right Protection System of New Test Data in China
Abstract：The proprietary right protection system of new drug test data aims to grant the additional period of protecting the proprietary right of the public new drug test data, to extend the period of rights of the new drug researchers so as to eliminate the adverse effects caused by the huge cost of new drug research. Using the method of legal analysis and comparison, the article analyzes the situation of China's new drug test data protection system and points out that there are four problems to be solved in the system: the legislative status, the protection target, the protection of the object, exception applicable scope. This article also describes the construction of the necessity and the theoretical basis of the proprietary protection system of new drug test data, and puts forward legislative proposals from five aspects and the improvement of the patent protection system of new drug test data, by learning from the advanced experience of foreign countries.
Key Words：New Drug Test Data; Proprietary Protection; Legislative Suggestion
收稿日期：2016-12-06
DOI：10.6049/kjjbydc.2016090046
中图分类号：D923.4
文献标识码：A
文章编号：1001-7348(2017)10-0139-04